Risonanza magnetica avanzata in AAA
Questo studio mira a determinare se le sequenze MRI avanzate possono fornire informazioni robuste e clinicamente rilevanti sugli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). Le sequenze MRI studieranno i risultati relativi al flusso sanguigno all'interno dell'AAA, alla microvascolarizzazione della parete del vaso dell'AAA e al trombo intraluminale all'interno dell'AAA.
La robustezza di queste sequenze MRI sarà determinata con test di fattibilità e riproducibilità. La rilevanza clinica sarà valutata studiando l'associazione tra gli esiti primari e la gravità della malattia. La gravità della malattia sarà espressa dal diametro AAA.
È nostra ipotesi che questi parametri siano significativamente correlati alla gravità della malattia e possano quindi essere futuri marcatori della progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico valuta la fattibilità, la riproducibilità e la rilevanza clinica delle sequenze MRI negli adulti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Le sequenze MRI e i loro esiti primari sono:
- Risonanza magnetica a flusso quadridimensionale (4D) e sollecitazione di taglio a parete (WSS)
- Risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) e costante di trasporto cinetico (Ktrans)
- Mappatura T1 e T2 (tempi di rilassamento T1 e T2)
La fattibilità è verificata dalla produzione di immagini di alta qualità che consentono il calcolo dei risultati primari. La riproducibilità viene testata calcolando la variabilità interscansione, intra e interosservatore. La rilevanza clinica è testata valutando l'associazione tra esiti primari e gravità della malattia che è espressa dal diametro AAA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Department of Vascular Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
- Aneurisma dell'aorta addominale con un diametro massimo dell'aneurisma di almeno 30 mm
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Funzione renale gravemente ridotta (eGFR < 30)
- Precedente reazione allergica a mezzi di contrasto per via endovenosa
- AAA soprarenale
- Pararenale AAA
- Precedente riparazione di aneurisma
- Aneurisma infiammatorio
- Aneurisma micotico o altro infettivo
- Vasculite
- Malattia del tessuto connettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fase di ottimizzazione
I primi cinque pazienti saranno inclusi per l'ottimizzazione delle sequenze MRI.
Questo per garantire che un protocollo standard funzioni per diverse dimensioni di AAA.
Questi pazienti verranno scansionati solo una volta.
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Fase di studio
Questa fase inizierà dopo la fase di ottimizzazione. Questa fase è dove vogliamo valutare la fattibilità, la riproducibilità e l'associazione con la gravità della malattia tra i parametri MRI e AAA. Questi venti pazienti verranno scansionati due volte, con un intervallo di 1 settimana ± 5 giorni. Lo studio sarà completato quando avremo 20 pazienti con 2 scansioni per ogni sequenza, o quando saranno stati scansionati un numero massimo di 30 pazienti nella fase di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo di taglio della parete (WSS)
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito primario della risonanza magnetica a flusso 4D
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Ora della scansione MRI
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Costante di trasporto cinetico (Ktrans)
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito primario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Tempo di rilassamento T1
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito primario della mappatura T1
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Ora della scansione MRI
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Tempo di rilassamento T2
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito primario della mappatura T2
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Ora della scansione MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di flusso di picco all'interno dell'aneurisma
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario della risonanza magnetica a flusso 4D
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Ora della scansione MRI
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Posizione dello sforzo di taglio della parete di picco
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario della risonanza magnetica a flusso 4D
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Ora della scansione MRI
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Velocità del flusso all'ingresso dell'aneurisma
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario della risonanza magnetica a flusso 4D
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Ora della scansione MRI
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Modelli di flusso
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario della risonanza magnetica a flusso 4D
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Ora della scansione MRI
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Indice di taglio oscillatorio
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario della risonanza magnetica a flusso 4D
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Ora della scansione MRI
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Velocità di riflusso inverso costante (kep)
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Area sotto la curva di captazione del contrasto
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Rapporto di miglioramento del picco
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Pendenza per il lavaggio
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Tempo di picco (TTP)
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Tempo medio di transito (MTT)
Lasso di tempo: Ora della scansione MRI
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Esito secondario di DCE-MRI
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Ora della scansione MRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56823.018.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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