Pokročilá MRI v AAA
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda pokročilé MRI sekvence mohou poskytnout robustní a klinicky relevantní informace o aneuryzmatech břišní aorty (AAA). Sekvence MRI budou studovat výsledky související s průtokem krve uvnitř AAA, mikrovaskulaturou cévní stěny AAA a intraluminálním trombem uvnitř AAA.
Robustnost těchto MRI sekvencí bude stanovena testováním proveditelnosti a reprodukovatelnosti. Klinická relevance bude hodnocena studiem vztahu mezi primárními výsledky a závažností onemocnění. Závažnost onemocnění bude vyjádřena průměrem AAA.
Naší hypotézou je, že tyto parametry významně souvisejí se závažností onemocnění, a proto mohou být budoucími markery progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní studie hodnotí proveditelnost, reprodukovatelnost a klinickou relevanci MRI sekvencí u dospělých s aneuryzmatem břišní aorty (AAA).
Sekvence MRI a jejich primární výsledky jsou:
- Čtyřrozměrné (4D) průtokové MRI a smykové napětí stěny (WSS)
- Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI a kinetická transportní konstanta (Ktrans)
- Mapování T1 a T2 (relaxační časy T1 a T2)
Proveditelnost je testována vytvořením vysoce kvalitních snímků, které umožňují výpočet primárních výsledků. Reprodukovatelnost se testuje výpočtem variability mezi skeny, vnitro- a mezi pozorovateli. Klinická relevance se testuje posouzením souvislosti mezi primárními výsledky a závažností onemocnění, která je vyjádřena průměrem AAA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Department of Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Aneuryzma břišní aorty s maximálním průměrem aneuryzmatu alespoň 30 mm
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI
- Závažně snížená funkce ledvin (eGFR < 30)
- Předchozí alergická reakce na intravenózní kontrastní látky
- Suprarenální AAA
- Pararenální AAA
- Předchozí oprava aneuryzmatu
- Zánětlivé aneuryzma
- Mykotické nebo jiné infekční aneuryzma
- Vaskulitida
- Onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze optimalizace
Prvních pět pacientů bude zahrnuto pro optimalizaci sekvencí MRI.
To má zajistit, že standardní protokol bude fungovat pro různé velikosti AAA.
Tito pacienti budou skenováni pouze jednou.
|
|
Fáze studie
Tato fáze bude zahájena po fázi optimalizace. V této fázi chceme posoudit proveditelnost, reprodukovatelnost a souvislost se závažností onemocnění mezi parametry MRI a AAA. Těchto dvacet pacientů bude skenováno dvakrát, v intervalu 1 týden ± 5 dní. Studie bude dokončena, když budeme mít 20 pacientů se 2 skeny pro každou sekvenci nebo až bude skenován maximální počet 30 pacientů ve fázi studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smykové napětí stěny (WSS)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Primární výsledek 4D průtokové MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Kinetická transportní konstanta (Ktrans)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Primární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Relaxační čas T1
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Primární výsledek mapování T1
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Relaxační čas T2
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Primární výsledek mapování T2
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální rychlost proudění uvnitř aneuryzmatu
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Umístění vrcholového smykového napětí stěny
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Rychlost proudění na vstupu aneuryzmatu
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Vzory proudění
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Oscilační smykový index
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek 4D průtokové MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Konstanta zpětného refluxu (kep)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Oblast pod křivkou příjmu kontrastu
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Maximální poměr vylepšení
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Svah pro mytí
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Čas do vrcholu (TTP)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Průměrná doba přepravy (MTT)
Časové okno: Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výsledek DCE-MRI
|
Čas vyšetření magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL56823.018.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .