Zaawansowany MRI w AAA
To badanie ma na celu ustalenie, czy zaawansowane sekwencje MRI mogą dostarczyć solidnych i istotnych klinicznie informacji na temat tętniaków aorty brzusznej (AAA). Sekwencje MRI będą badać wyniki związane z przepływem krwi wewnątrz AAA, mikrokrążeniem ściany naczynia AAA i skrzepliną w świetle tętniaka.
Solidność tych sekwencji MRI zostanie określona za pomocą testów wykonalności i odtwarzalności. Znaczenie kliniczne zostanie ocenione poprzez zbadanie związku między głównymi punktami końcowymi a ciężkością choroby. Nasilenie choroby będzie wyrażone średnicą AAA.
Naszą hipotezą jest, że parametry te są istotnie związane z ciężkością choroby i dlatego mogą być przyszłymi markerami postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie ocenia wykonalność, odtwarzalność i znaczenie kliniczne sekwencji MRI u dorosłych z tętniakiem aorty brzusznej (AAA).
Sekwencje MRI i ich główne wyniki to:
- Czterowymiarowy (4D) przepływ MRI i naprężenie ścinające ściany (WSS)
- MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE) i kinetyczna stała transportu (Ktrans)
- Mapowanie T1 i T2 (czasy relaksacji T1 i T2)
Wykonalność jest testowana przez tworzenie wysokiej jakości obrazów, które umożliwiają obliczenie głównych wyników. Odtwarzalność jest testowana przez obliczenie zmienności między skanami, wewnątrz- i między obserwatorami. Istotność kliniczną bada się, oceniając związek między pierwotnymi punktami końcowymi a ciężkością choroby, który wyraża się średnicą AAA
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Department of Vascular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
- Tętniak aorty brzusznej o maksymalnej średnicy tętniaka co najmniej 30 mm
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciężkie upośledzenie czynności nerek (eGFR < 30)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na dożylne środki kontrastowe
- nadnercza AAA
- Pararenal AAA
- Poprzednia naprawa tętniaka
- Tętniak zapalny
- Tętniak grzybiczy lub inny zakaźny
- Zapalenie naczyń
- Choroba tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Faza optymalizacji
Pięciu pierwszych pacjentów zostanie włączonych do optymalizacji sekwencji MRI.
Ma to na celu zapewnienie, że standardowy protokół będzie działał dla różnych rozmiarów AAA.
Tacy pacjenci będą skanowani tylko raz.
|
|
Faza studiów
Ta faza rozpocznie się po fazie optymalizacji. Na tym etapie chcemy ocenić wykonalność, odtwarzalność i związek z ciężkością choroby między parametrami MRI a AAA. Tych dwudziestu pacjentów zostanie przeskanowanych dwukrotnie, w odstępie 1 tygodnia ± 5 dni. Badanie zostanie zakończone, gdy będziemy mieli 20 pacjentów z 2 skanami dla każdej sekwencji lub gdy przeskanowana zostanie maksymalna liczba 30 pacjentów w fazie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naprężenie ścinające ściany (WSS)
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Główny wynik 4D MRI przepływu
|
Czas badania MRI
|
|
Stała transportu kinetycznego (Ktrans)
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Pierwotny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
|
Czas relaksacji T1
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Pierwotny wynik mapowania T1
|
Czas badania MRI
|
|
Czas relaksacji T2
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Główny wynik mapowania T2
|
Czas badania MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa prędkość przepływu wewnątrz tętniaka
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik MRI przepływu 4D
|
Czas badania MRI
|
|
Lokalizacja szczytowego naprężenia ścinającego ściany
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik MRI przepływu 4D
|
Czas badania MRI
|
|
Prędkość przepływu przy wejściu do tętniaka
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik MRI przepływu 4D
|
Czas badania MRI
|
|
Wzorce przepływu
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik MRI przepływu 4D
|
Czas badania MRI
|
|
Wskaźnik ścinania oscylacyjnego
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik MRI przepływu 4D
|
Czas badania MRI
|
|
Stała szybkości refluksu zwrotnego (kep)
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
|
Pole pod krzywą absorpcji kontrastu
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
|
Maksymalny współczynnik wzmocnienia
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
|
Nachylenie do mycia
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
|
Czas do szczytu (TTP)
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
|
Średni czas tranzytu (MTT)
Ramy czasowe: Czas badania MRI
|
Wtórny wynik DCE-MRI
|
Czas badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56823.018.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska