Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad MR i AAA

2 juli 2019 uppdaterad av: Ron Balm

Denna studie syftar till att avgöra om avancerade MRI-sekvenser kan ge robust och kliniskt relevant information om abdominala aortaaneurysm (AAA). MRT-sekvenserna kommer att studera resultat relaterade till blodflödet inuti AAA, mikrovaskulaturen i AAA-kärlväggen och intraluminal tromb inuti AAA.

Robustheten hos dessa MRI-sekvenser kommer att bestämmas med testning av genomförbarhet och reproducerbarhet. Klinisk relevans kommer att bedömas genom att studera sambandet mellan de primära resultaten och sjukdomens svårighetsgrad. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att uttryckas som AAA-diameter.

Det är vår hypotes att dessa parametrar är signifikant relaterade till sjukdomens svårighetsgrad och därför kan vara framtida markörer för sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie utvärderar genomförbarheten, reproducerbarheten och den kliniska relevansen av MRI-sekvenser hos vuxna med en abdominal aortaaneurysm (AAA).

MRT-sekvenserna och deras primära resultat är:

  • Fyrdimensionell (4D) flödes-MR och väggskjuvspänning (WSS)
  • Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) MRI och kinetisk transportkonstant (Ktrans)
  • T1- och T2-mappning (T1- och T2-avslappningstider)

Genomförbarheten testas genom produktion av högkvalitativa bilder som möjliggör beräkning av de primära resultaten. Reproducerbarheten testas genom att beräkna interscan-, intra- och interobservatörsvariabilitet. Klinisk relevans testas genom att bedöma sambandet mellan primära utfall och sjukdomens svårighetsgrad som uttrycks av AAA-diameter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Department of Vascular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med abdominal aortaaneurysm som är patienter på avdelningen för kärlkirurgi vid Akademiskt medicinskt centrum.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år)
  • Abdominalt aortaaneurysm med en maximal aneurysmdiameter på minst 30 mm

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MRT
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30)
  • Tidigare allergisk reaktion mot intravenösa kontrastmedel
  • Suprarenal AAA
  • Pararenal AAA
  • Tidigare aneurysmreparation
  • Inflammatorisk aneurysm
  • Mykotisk eller annan infektiös aneurysm
  • Vaskulit
  • Bindvävssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Optimeringsfas
De första fem patienterna kommer att inkluderas för optimering av MRT-sekvenserna. Detta för att säkerställa att ett standardprotokoll fungerar för olika storlekar av AAA. Dessa patienter ska bara skannas en gång.
Studiefas

Denna fas kommer att påbörjas efter optimeringsfasen. Denna fas är där vi vill bedöma genomförbarheten, reproducerbarheten och sambandet med sjukdomens svårighetsgrad mellan MRI-parametrar och AAA.

Dessa tjugo patienter ska skannas två gånger, med ett intervall på 1 vecka ± 5 dagar.

Studien kommer att slutföras när vi har 20 patienter med 2 skanningar för varje sekvens, eller när ett maximalt antal av 30 patienter i studiefasen har skannats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Väggskjuvspänning (WSS)
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Primärt resultat av 4D-flödes-MR
Tidpunkt för MR-undersökning
Kinetisk transportkonstant (Ktrans)
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Primärt resultat av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning
T1 avkopplingstid
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Primärt resultat av T1-kartläggning
Tidpunkt för MR-undersökning
T2 avslappningstid
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Primärt resultat av T2-kartläggning
Tidpunkt för MR-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppflödeshastighet inuti aneurysmet
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av 4D-flödes-MR
Tidpunkt för MR-undersökning
Placering av topp väggskjuvspänning
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av 4D-flödes-MR
Tidpunkt för MR-undersökning
Flödeshastighet vid ingång till aneurysm
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av 4D-flödes-MR
Tidpunkt för MR-undersökning
Flödesmönster
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av 4D-flödes-MR
Tidpunkt för MR-undersökning
Oscillerande skjuvindex
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av 4D-flödes-MR
Tidpunkt för MR-undersökning
Omvänd refluxhastighetskonstant (behåll)
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning
Area under kurvan för kontrastupptagning
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning
Högsta förbättringsförhållande
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning
Intvättningsbacke
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning
Tid till topp (TTP)
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning
Genomsnittlig transittid (MTT)
Tidsram: Tidpunkt för MR-undersökning
Sekundärt utfall av DCE-MRI
Tidpunkt för MR-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ron Balm

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL56823.018.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera