RM avançada em AAA
Este estudo tem como objetivo determinar se sequências avançadas de ressonância magnética podem fornecer informações robustas e clinicamente relevantes sobre aneurismas da aorta abdominal (AAA). As sequências de ressonância magnética estudarão os resultados relacionados ao fluxo sanguíneo dentro do AAA, microvasculatura da parede do vaso AAA e trombo intraluminal dentro do AAA.
A robustez dessas sequências de ressonância magnética será determinada com testes de viabilidade e reprodutibilidade. A relevância clínica será avaliada pelo estudo da associação entre os desfechos primários e a gravidade da doença. A gravidade da doença será expressa pelo diâmetro do AAA.
É nossa hipótese que esses parâmetros estão significativamente relacionados à gravidade da doença e podem, portanto, ser marcadores futuros de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo avalia a viabilidade, reprodutibilidade e relevância clínica das sequências de ressonância magnética em adultos com aneurisma da aorta abdominal (AAA).
As sequências de ressonância magnética e seus resultados primários são:
- MRI de fluxo quadridimensional (4D) e tensão de cisalhamento da parede (WSS)
- Ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) e constante de transporte cinético (Ktrans)
- Mapeamento T1 e T2 (tempos de relaxamento T1 e T2)
A viabilidade é testada pela produção de imagens de alta qualidade que permitem o cálculo dos resultados primários. A reprodutibilidade é testada calculando a variabilidade inter-scan, intra e interobservador. A relevância clínica é testada avaliando a associação entre os desfechos primários e a gravidade da doença, que é expressa pelo diâmetro do AAA
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Department of Vascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
- Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro máximo de aneurisma de pelo menos 30 mm
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Função renal gravemente reduzida (eGFR < 30)
- Reação alérgica prévia a agentes de contraste intravenosos
- AAA suprarrenal
- AAA pararrenal
- Correção prévia de aneurisma
- aneurisma inflamatório
- Aneurisma micótico ou outro aneurisma infeccioso
- vasculite
- doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fase de otimização
Os cinco primeiros pacientes serão incluídos para otimização das sequências de RM.
Isso é para garantir que um protocolo padrão funcione para diferentes tamanhos de AAA.
Esses pacientes serão escaneados apenas uma vez.
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Fase de estudo
Esta fase terá início após a fase de otimização. Esta fase é onde queremos avaliar a viabilidade, reprodutibilidade e associação com a gravidade da doença entre os parâmetros de ressonância magnética e AAA. Esses vinte pacientes serão escaneados duas vezes, com intervalo de 1 semana ± 5 dias. O estudo será concluído quando tivermos 20 pacientes com 2 varreduras para cada sequência ou quando um número máximo de 30 pacientes na fase de estudo tiver sido digitalizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão de cisalhamento na parede (WSS)
Prazo: Hora da ressonância magnética
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Resultado primário da ressonância magnética de fluxo 4D
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Hora da ressonância magnética
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Constante de transporte cinético (Ktrans)
Prazo: Hora da ressonância magnética
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Resultado primário de DCE-MRI
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Hora da ressonância magnética
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T1 tempo de relaxamento
Prazo: Hora da ressonância magnética
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Resultado primário do mapeamento T1
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Hora da ressonância magnética
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T2 tempo de relaxamento
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado primário do mapeamento T2
|
Hora da ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade máxima de fluxo dentro do aneurisma
Prazo: Hora da ressonância magnética
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Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
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Hora da ressonância magnética
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Localização do pico de tensão de cisalhamento na parede
Prazo: Hora da ressonância magnética
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Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
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Hora da ressonância magnética
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|
Velocidade do fluxo na entrada do aneurisma
Prazo: Hora da ressonância magnética
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Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
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Hora da ressonância magnética
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|
Padrões de fluxo
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
|
Hora da ressonância magnética
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|
Índice de cisalhamento oscilatório
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário da ressonância magnética de fluxo 4D
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Hora da ressonância magnética
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|
Constante de taxa de refluxo reversa (kep)
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário de DCE-MRI
|
Hora da ressonância magnética
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Área sob a curva de captação de contraste
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário de DCE-MRI
|
Hora da ressonância magnética
|
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Taxa de aprimoramento de pico
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário de DCE-MRI
|
Hora da ressonância magnética
|
|
Declive de lavagem
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário de DCE-MRI
|
Hora da ressonância magnética
|
|
Tempo até o pico (TTP)
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário de DCE-MRI
|
Hora da ressonância magnética
|
|
Tempo médio de trânsito (MTT)
Prazo: Hora da ressonância magnética
|
Resultado secundário de DCE-MRI
|
Hora da ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Balm, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL56823.018.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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