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結腸内視鏡検査中の鎮静のためのプロポフォールおよびデクスメデトミジン対プロポフォールのみのレジメン

2019年7月15日 更新者：Dennis Dimaculangan、State University of New York - Downstate Medical Center

大腸内視鏡検査後の退院準備時間の比較: プロポフォールとデクスメデトミジン vs プロポフォールのみの鎮静

大腸内視鏡検査に理想的な鎮静剤は、作用の迅速な開始と停止、心肺の安定性、最小限の副作用、スムーズな回復、早期退院などの特性を備えている必要があります。 プロポフォールは、作用の発現が速く持続時間が短いという理由だけでしばしば使用されます。 しかし、プロポフォールの使用は、低血圧、低換気、補助換気を必要とする無呼吸などの望ましくない影響と関連しています。

作用機序の異なる薬剤を組み合わせて使用​​するバランスの取れた麻酔は、使用する各鎮静剤の総量を減らし、鎮静の望ましいレベルを達成しながら、それらの副作用を最小限に抑えることができます。 デクスメデトミジンは、大腸内視鏡検査中の鎮静のために単独で、またはプロポフォールと組み合わせて使用​​されてきた薬剤の 1 つです。 デクスメデトミジンを使用することには多くの利点がありますが、大腸内視鏡検査中の鎮静のためにこの薬剤を使用すると、術後の回復時間と退院の準備が長くなる可能性があるという懸念があります。

外来大腸内視鏡検査中にプロポフォールと組み合わせたデクスメデトミジンの使用が、修正麻酔後退院スコアリングシステム (MPADSS) によって決定される術後回復時間を延長するかどうかを決定的に評価した研究はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、無作為化、制御、二重盲検試験で、大腸内視鏡検査の鎮静法を 2 つのグループ間で前向きに比較することを計画しています。 グループ 1: デクスメデトミジンとプロポフォールによる鎮静 vs グループ 2: 生理食塩水プラセボとプロポフォールによる鎮静。

この研究では、グループごとに次の結果測定値が得られます。

一次結果測定:

大腸内視鏡処置後 10、20、および 30 分での退院準備 (RFD)。 退院準備完了は、MPADSS スコア 9 ～ 10 の達成と定義されます。

二次結果の測定:

  1. プロポフォール総消費量 (mg/kg) / 処置時間 (分)。

  2. 副作用：

    1. ベースラインからの平均動脈圧 (MAP) の最低術中パーセント (%) 低下、
    2. 術中の持続性徐脈エピソード（少なくとも 5 分間 HR < 50）の発生率、
    3. 術中に陽圧換気を必要とする無呼吸エピソードの発生率。

方法:

100 人の患者が募集され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 鎮静のために、グループ1は、手順の開始時に静脈内デクスメデトミジン0.3 ug/kgをボーラス投与し、続いて滴定用量のプロポフォールを投与する。 グループ2は、手順の開始時に生理食塩水プラセボボーラスを受け取り、その後、プロポフォールの滴定用量を受け取ります。 無作為化表に基づいて、病院の研究薬剤師は、鎮静を与える麻酔提供者に、デクスメデトミジン/または生理食塩水の研究薬剤とラベル付けされたボーラス注射器を割り当てます。 麻酔提供者、胃腸科専門医、看護師、および被験者は、注射器の実際の内容について盲目にされます。 鎮静中にバイスペクトル指数（BIS）モニターが使用されます。 すべての被験者は、60〜70のBISスコアを維持することを目標としています。 結果の尺度は、非劣性評価で統計的有意性について評価されます。

研究者は、2 つの治療グループ間で退院までの時間に差はないと仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY downstate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• SUNY Downstate Medical Center で大腸内視鏡検査を受ける予定の患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • > 75歳
  • 認知障害のある患者 (認知障害のある患者は研究から除外されます。これは、主要な結果に、患者が既存の退院スケール チェックリストに対応してタスクを実行することを要求する非常に厳しい退院基準が含まれているためです。 これらは、認知障害のある患者の評価が不可能であるか、標準化するのが難しい場合があります。)
  • 妊娠中の患者
  • 車椅子を使用している、または松葉杖で移動している患者 (車椅子を使用している患者は研究から除外されています。これは、患者が既存の退院スケール チェックリストに応答してタスクを実行する必要がある非常に厳しい退院基準が含まれるためです。 これらは、評価が不可能であるか、車椅子を使用する患者の標準化が難しい場合があります)。
  • 限られた運動耐性 (活動性の冠動脈疾患を表している可能性があるため)
  • -総体重が105 kgを超える（治験薬を含む無作為化された注射器で利用可能な薬物の最大用量のため）
  • プロポフォール、大豆、グリセロールまたはデクスメデトミジンアレルギー
  • 重大な腎機能障害
  • 重大な肝障害
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジンとプロポフォール
静脈内デクスメデトミジン 0.3 ug/kg、続いてプロポフォール。 プロポフォールの漸増用量は、麻酔科医の裁量で、目標 BIS 範囲 60 ～ 70 に基づいて投与されます。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 0.3 ug/kg 静脈内ボーラス
他の名前：
  • プレセデックス
  • デックス
薬：プロポフォール
プロポフォール滴定静脈内ボーラス
他の名前：
  • ディプリバン
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボとプロポフォール
静脈内生理食塩水プラセボに続いてプロポフォール。 プロポフォールの漸増用量は、麻酔科医の裁量で、目標 BIS 範囲 60 ～ 70 に基づいて投与されます。
薬：プロポフォール
プロポフォール滴定静脈内ボーラス
他の名前：
  • ディプリバン
他の：生理食塩水プラセボ
静脈内生理食塩水/プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順後30分での各グループの退院の準備ができている被験者の割合
時間枠：30分
各被験者は、手術後 10、20、および 30 分で、修正麻酔後退院スコアリング システム (MPADSS) を使用して、退院の準備が整っているかどうかを評価されました。 MPADS スコアが 9 ～ 10 の被験者は、退院の準備ができていると見なされます。 10、20、および30分で各グループの退院の準備ができている被験者の割合が、主要な結果として測定されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループあたりの平均総プロポフォール消費量
時間枠：7 ～ 57 分 (中央値 19 分)
被験者あたりの総プロポフォール消費量は、手順のμg/kg/分として測定されました。 各グループの平均プロポフォール消費量は、二次結果として測定されます。
7 ～ 57 分 (中央値 19 分)
持続性徐脈エピソードのある参加者の数
時間枠：30分
各群における術中持続性徐脈エピソード（少なくとも 5 分間 HR < 50）の発生率
30分
ベースラインからの MAP の術中変化 % が最も低い
時間枠：30分
ベースラインからの平均動脈圧 (MAP) の術中最低パーセント (%) 変化 (各グループの平均)
30分
術中に陽圧換気を必要とする無呼吸エピソードのある参加者の数
時間枠：30分
各グループで術中に陽圧換気を必要とする無呼吸エピソードの発生率
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State University of New York - Downstate Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Dimaculangan, MD、SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2018年5月4日

研究の完了 (実際)

2018年7月19日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB: 932304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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