Propofol y dexmedetomidina frente a un régimen de solo propofol para la sedación durante la colonoscopia
Comparación del tiempo de preparación para el alta después de la colonoscopia: propofol y dexmedetomidina frente a la sedación con propofol solo
Un sedante ideal para la colonoscopia debe tener propiedades que incluyen: inicio y fin de la acción rápidos, proporcionar estabilidad cardiopulmonar, tener efectos adversos mínimos y permitir una recuperación sin problemas y un alta temprana. El propofol a menudo se usa únicamente debido a su inicio rápido y su acción de corta duración, una propiedad que es ideal para una recuperación rápida y un alta temprana en el entorno ambulatorio. Sin embargo, el uso de propofol se ha asociado con efectos indeseables como hipotensión, hipoventilación y apnea que requieren ventilación asistida.
La anestesia balanceada, utilizando una combinación de medicamentos con diferentes mecanismos de acción, puede reducir la cantidad total de cada agente sedante utilizado y minimizar sus efectos secundarios mientras se logra el nivel deseado de sedación. La dexmedetomidina es un agente que se ha utilizado solo o en combinación con propofol para la sedación durante la colonoscopia. Si bien el uso de dexmedetomidina tiene muchas ventajas, existe la preocupación de que el uso de este agente para la sedación durante la colonoscopia pueda prolongar el tiempo de recuperación posoperatoria y la preparación para el alta a casa.
Ningún estudio ha evaluado definitivamente si el uso de dexmedetomidina en combinación con propofol durante la colonoscopia ambulatoria prolonga el tiempo de recuperación postoperatoria según lo determinado por el Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores planean comparar prospectivamente en un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego, la técnica de sedación para la colonoscopia entre dos grupos. Grupo 1: sedación con dexmedetomidina y propofol versus grupo 2: sedación con placebo salino y propofol.
El estudio tendrá las siguientes medidas de resultado para cada grupo.
Medida de resultado primaria:
Disponibilidad para el alta (RFD) a los 10, 20 y 30 minutos después del procedimiento colonoscópico. Listo para el alta se define como el logro de una puntuación MPADSS de 9-10.
Medidas de resultado secundarias:
- Consumo total de propofol en mg/kg/duración del procedimiento en minutos;
Efectos secundarios:
- menor porcentaje intraoperatorio (%) de caída en la presión arterial media (MAP) desde el inicio,
- incidencia de episodios de bradicardia sostenidos (HR<50 durante al menos 5 minutos) intraoperatoriamente,
- incidencia de episodios de apnea intraoperatoriamente que requieren ventilación con presión positiva.
Métodos:
Cien pacientes serán reclutados y aleatorizados en dos grupos. Para la sedación, el Grupo 1 recibirá dexmedetomidina intravenosa en bolos de 0,3 ug/kg al inicio del procedimiento seguido de dosis tituladas de propofol. El grupo 2 recibirá un bolo de placebo de solución salina al inicio del procedimiento seguido de dosis tituladas de propofol. Un farmacéutico de investigación del hospital, en función de una tabla de aleatorización, asignará al proveedor de anestesia que administra la sedación la jeringa en bolo etiquetada como dexmedetomidina/o agente de estudio de solución salina. El anestesiólogo, el gastroenterólogo, las enfermeras y el sujeto no conocerán el contenido real de la jeringa. Se utilizará un monitor de índice biespectral (BIS) durante la sedación. Todos los sujetos tendrán como objetivo mantener una puntuación BIS entre 60 y 70. Las medidas de resultado se evaluarán para determinar su significación estadística en una evaluación de no inferioridad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en el tiempo hasta el alta entre los dos grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes programados para someterse a una colonoscopia en SUNY Downstate Medical Center.
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- > 75 años
- Pacientes con deterioro cognitivo (los pacientes con deterioro cognitivo están excluidos del estudio porque nuestro resultado primario implica un criterio de alta muy estricto que requiere que el paciente responda y realice tareas en nuestra lista de verificación de escala de alta preexistente. Estos pueden ser imposibles de evaluar o serán difíciles de estandarizar para pacientes con deterioro cognitivo).
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que usan una silla de ruedas o deambulan con muletas (Los pacientes que usan una silla de ruedas se excluyen del estudio porque nuestro resultado primario implica un criterio de alta muy estricto que requiere que el paciente responda y realice tareas en nuestra lista de verificación de escala de alta preexistente. Estos pueden ser imposibles de evaluar o serán difíciles de estandarizar para los pacientes que usan una silla de ruedas).
- Tolerancia limitada al ejercicio (ya que esto podría representar una enfermedad coronaria activa)
- Peso corporal total superior a 105 kg (debido a la dosis máxima de fármaco disponible en jeringas aleatorias que contienen el fármaco del estudio)
- Alergia al propofol, soja, glicerol o dexmedetomidina
- Insuficiencia renal significativa
- Insuficiencia hepática significativa
- Incapacidad para leer o escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina y propofol
Dexmedetomidina intravenosa 0,3 ug/kg seguida de propofol.
Las dosis tituladas de propofol se administrarán a discreción del anestesiólogo en función de un rango de BIS objetivo entre 60 y 70.
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Dexmedetomidina 0,3 ug/kg bolo intravenoso
Otros nombres:
Bolos intravenosos titulados de propofol
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo salino y propofol
Placebo salino intravenoso seguido de propofol.
Las dosis tituladas de propofol se administrarán a discreción del anestesiólogo en función de un rango de BIS objetivo entre 60 y 70.
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Bolos intravenosos titulados de propofol
Otros nombres:
Solución salina intravenosa/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos listos para el alta en cada grupo a los 30 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se evaluó la preparación para el alta de cada sujeto a los 10, 20 y 30 minutos después del procedimiento, utilizando el Sistema de puntuación de alta posterior a la anestesia modificado (MPADSS).
Se considera que un sujeto que obtiene una puntuación MPADS de 9-10 está listo para el alta.
El porcentaje de sujetos listos para el alta en cada grupo a los 10, 20 y 30 minutos se medirá como resultado primario.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo promedio total de propofol por grupo
Periodo de tiempo: entre 7 y 57 minutos (mediana 19 min)
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El consumo total de propofol por sujeto se midió como μg/kg/min de procedimiento en minutos.
El consumo promedio de propofol en cada grupo se medirá como resultado secundario.
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entre 7 y 57 minutos (mediana 19 min)
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Número de participantes con episodios de bradicardia sostenidos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Incidencia de episodios de bradicardia sostenidos (FC<50 durante al menos 5 minutos) intraoperatoriamente en cada grupo
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30 minutos
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Cambio porcentual intraoperatorio más bajo en MAP desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio porcentual (%) intraoperatorio más bajo en la presión arterial media (MAP) desde el inicio (promedio en cada grupo)
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30 minutos
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Número de participantes con episodios de apnea intraoperatoriamente que requirieron ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Incidencia de episodios de apnea intraoperatoriamente que requirieron ventilación con presión positiva en cada grupo
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Vicari JJ. Sedation and analgesia. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2002 Apr;12(2):297-311, viii. doi: 10.1016/s1052-5157(01)00011-3.
- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB: 932304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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