Propofol och Dexmedetomidin kontra en endast propofol-regimen för sedering under koloskopi

I denna studie planerar utredarna att prospektivt jämföra, i en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie, sederingstekniken för koloskopi mellan två grupper. Grupp 1: sedering med dexmedetomidin och propopfol kontra grupp 2: sedering med saltlösning placebo och propofol.

Studien kommer att ha följande utfallsmått för varje grupp.

Primärt resultatmått:

Utskrivningsberedskap (RFD) 10, 20 och 30 minuter efter det koloskopiska ingreppet. Redo för urladdning definieras som uppnående av MPADSS-poäng på 9-10.

Sekundära utfallsmått:

1. Total propofolkonsumtion i mg/kg/procedurlängd i minuter;

2. Bieffekter:

   1. lägsta intraoperativa procentuella (%) fall i medelartärtryck (MAP) från baslinjen,
   2. förekomst av ihållande bradykardiska episoder (HR<50 i minst 5 minuter) intraoperativt,
   3. förekomst av apneiska episoder intraoperativt som kräver övertrycksventilation.

Metoder:

Hundra patienter kommer att rekryteras och randomiseras i två grupper. För sedering kommer grupp 1 att få intravenös dexmedetomidin 0,3 ug/kg bolusad vid början av proceduren följt av titrerade doser av propofol. Grupp 2 kommer att få en placebobolus med saltlösning vid början av proceduren följt av titrerade doser av propofol. En forskningsapotekare på sjukhus, baserat på en randomiseringstabell, kommer att tilldela den narkosläkare som ger sederingen bolussprutan märkt med dexmedetomidin/eller saltlösningsstudiemedel. Anestesiläkaren, gastroenterologen, sjuksköterskorna samt försökspersonen kommer att bli blinda vad gäller sprutans faktiska innehåll. En Bispectral Index (BIS) Monitor kommer att användas under sedering. Alla ämnen kommer att inriktas på att bibehålla ett BIS-poäng mellan 60-70. Resultatmått kommer att utvärderas för statistisk signifikans i en non-inferiority-bedömning.

Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i utskrivningstiden mellan de två behandlingsgrupperna.