Propofol og Dexmedetomidin versus et Propofol Only-regime for sedasjon under koloskopi

I denne studien planlegger etterforskerne å prospektivt sammenligne sedasjonsteknikken for koloskopi mellom to grupper i en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie. Gruppe 1: sedasjon med dexmedetomidin og propopfol versus gruppe 2: sedasjon med saltvann placebo og propofol.

Studien vil ha følgende utfallsmål for hver gruppe.

Primært resultatmål:

Utskrivningsklarhet (RFD) 10, 20 og 30 minutter etter den koloskopiske prosedyren. Utskrivningsklar er definert som oppnåelse av MPADSS-score på 9-10.

Sekundære utfallsmål:

1. Totalt propofolforbruk i mg/kg/prosedyrevarighet i minutter;

2. Bivirkninger:

   1. laveste intraoperative prosent (%) fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) fra baseline,
   2. forekomst av vedvarende bradykardiske episoder (HR<50 i minst 5 minutter) intraoperativt,
   3. forekomst av apneiske episoder intraoperativt som krever positivt trykkventilasjon.

Metoder:

Hundre pasienter skal rekrutteres og randomiseres i to grupper. For sedasjon vil gruppe 1 få intravenøs deksmedetomidin 0,3 ug/kg bolusert ved starten av prosedyren etterfulgt av titrerte doser av propofol. Gruppe 2 vil motta en placebobolus med saltvann ved begynnelsen av prosedyren etterfulgt av titrerte doser propofol. En forskningsfarmasøyt på sykehus, basert på en randomiseringstabell, vil tildele anestesileverandøren som gir sedasjonen, bolussprøyten merket deksmedetomidin/eller saltvannsstudiemiddel. Anestesileverandøren, gastroenterologen, sykepleierne samt forsøkspersonen vil bli blindet med hensyn til sprøytens faktiske innhold. En Bispectral Index (BIS) Monitor vil bli brukt under sedasjon. Alle fag vil bli målrettet for å opprettholde en BIS-score mellom 60-70. Resultatmål vil bli evaluert for statistisk signifikans i en mindreverdighetsvurdering.

Etterforskere antar at det ikke vil være noen forskjell i utskrivningstid mellom de to behandlingsgruppene.