Пропофол и дексмедетомидин по сравнению с режимом, в котором используется только пропофол, для седации во время колоноскопии
Сравнение времени до готовности к выписке после колоноскопии: пропофол и дексмедетомидин против седации только пропофолом
Идеальное седативное средство для колоноскопии должно обладать такими свойствами, как быстрое начало и окончание действия, обеспечивать сердечно-легочную стабильность, иметь минимальные побочные эффекты и обеспечивать плавное выздоровление и раннюю выписку. Пропофол часто используется исключительно из-за его быстрого начала и короткой продолжительности действия — свойства, которое идеально подходит для быстрого выздоровления и ранней выписки в амбулаторных условиях. Однако использование пропофола было связано с нежелательными эффектами, такими как гипотензия, гиповентиляция и апноэ, требующие вспомогательной вентиляции.
Сбалансированная анестезия с использованием комбинации препаратов с различным механизмом действия позволяет уменьшить общее количество каждого используемого седативного средства и свести к минимуму их побочные эффекты при достижении желаемого уровня седации. Дексмедетомидин — это один из агентов, который использовался отдельно или в сочетании с пропофолом для седации во время колоноскопии. Хотя использование дексмедетомидина имеет много преимуществ, существует опасение, что использование этого агента для седации во время колоноскопии может продлить время послеоперационного восстановления и готовность к выписке домой.
Ни в одном исследовании не проводилось окончательной оценки того, продлевает ли использование дексмедетомидина в комбинации с пропофолом во время амбулаторной колоноскопии время послеоперационного восстановления, определяемое по Модифицированной системе оценки выписки после анестезии (MPADSS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи планируют проспективно сравнить в рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании метод седации при колоноскопии между двумя группами. Группа 1: седация дексмедетомидином и пропофолом по сравнению с группой 2: седация физиологическим раствором плацебо и пропофолом.
Исследование будет иметь следующие показатели результатов для каждой группы.
Измерение первичного результата:
Готовность к выписке (RFD) через 10, 20 и 30 минут после процедуры колоноскопии. Готовность к выписке определяется как достижение 9-10 баллов по шкале MPADSS.
Вторичные показатели результатов:
- Общий расход пропофола в мг/кг/длительность процедуры в минутах;
Побочные эффекты:
- самый низкий интраоперационный процент (%) падения среднего артериального давления (САД) от исходного уровня,
- частота устойчивых эпизодов брадикардии (HR<50 в течение не менее 5 минут) во время операции,
- частота эпизодов апноэ во время операции, требующих вентиляции с положительным давлением.
Методы:
Сто пациентов будут набраны и рандомизированы в две группы. Для седации группа 1 будет получать дексмедетомидин внутривенно в дозе 0,3 мкг/кг болюсно в начале процедуры с последующим титрованием доз пропофола. Группа 2 получит болюс плацебо в физиологическом растворе в начале процедуры с последующим титрованием доз пропофола. Фармацевт-исследователь в больнице на основании таблицы рандомизации выделяет анестезиологу, проводящему седацию, болюсный шприц с маркировкой дексмедетомидин/или физиологический раствор для исследования. Анестезиолог, гастроэнтеролог, медсестры, а также испытуемый не будут осведомлены о фактическом содержимом шприца. Во время седации будет использоваться монитор биспектрального индекса (BIS). Все предметы будут нацелены на поддержание оценки BIS между 60-70. Показатели результатов будут оцениваться на предмет статистической значимости при оценке не меньшей эффективности.
Исследователи предполагают, что между двумя группами лечения не будет разницы во времени до выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• пациенты, которым назначена колоноскопия в медицинском центре SUNY Downstate.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- > 75 лет
- Пациенты с когнитивными нарушениями (Пациенты с когнитивными нарушениями исключены из исследования, поскольку наш основной результат включает в себя очень строгие критерии выписки, которые требуют, чтобы пациент реагировал и выполнял задачи из нашего ранее существовавшего контрольного списка шкалы выписки. Их может быть невозможно оценить или будет трудно стандартизировать для пациентов с когнитивными нарушениями.)
- Беременные пациенты
- Пациенты, которые передвигаются в инвалидной коляске или передвигаются на костылях (Пациенты, передвигающиеся в инвалидной коляске, исключены из исследования, поскольку наш основной результат включает очень строгие критерии выписки, которые требуют, чтобы пациент реагировал и выполнял задачи из нашего ранее существовавшего контрольного списка шкалы выписки. Их может быть невозможно оценить или будет трудно стандартизировать для пациентов, пользующихся инвалидной коляской).
- Ограниченная толерантность к физическим нагрузкам (поскольку это может свидетельствовать об активной коронарной болезни)
- Общая масса тела более 105 кг (из-за максимальной дозы препарата, доступной в рандомизированных шприцах, содержащих исследуемый препарат)
- Аллергия на пропофол, сою, глицерин или дексмедетомидин
- Значительная почечная недостаточность
- Значительная печеночная недостаточность
- Неспособность читать или писать на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и пропофол
Внутривенно дексмедетомидин 0,3 мкг/кг с последующим введением пропофола.
Титрованные дозы пропофола назначаются по усмотрению анестезиолога на основе целевого диапазона BIS от 60 до 70.
|
Дексмедетомидин 0,3 мкг/кг внутривенно болюсно
Другие имена:
Пропофол титрованный внутривенно болюсно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо и пропофол
Внутривенное введение плацебо с последующим введением пропофола.
Титрованные дозы пропофола назначаются по усмотрению анестезиолога на основе целевого диапазона BIS от 60 до 70.
|
Пропофол титрованный внутривенно болюсно
Другие имена:
Внутривенный физиологический раствор/плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, готовых к выписке в каждой группе через 30 минут после процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Готовность каждого субъекта к выписке оценивали через 10, 20 и 30 минут после процедуры с использованием модифицированной системы оценки выписки после анестезии (MPADSS).
Субъект, получивший по шкале MPADS 9-10 баллов, считается готовым к выписке.
Процент субъектов, готовых к выписке в каждой группе через 10, 20 и 30 минут, будет измеряться как первичный результат.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее общее потребление пропофола на группу
Временное ограничение: от 7 до 57 минут (в среднем 19 минут)
|
Общее потребление пропофола на одного субъекта измеряли как мкг/кг/мин процедуры в минутах.
Среднее потребление пропофола в каждой группе будет измеряться как вторичный результат.
|
от 7 до 57 минут (в среднем 19 минут)
|
|
Количество участников с устойчивыми эпизодами брадикардии
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота устойчивых эпизодов брадикардии (ЧСС<50 в течение не менее 5 минут) во время операции в каждой группе
|
30 минут
|
|
Самый низкий интраоперационный % изменения среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 минут
|
Наименьшее интраоперационное процентное (%) изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем (среднее значение в каждой группе)
|
30 минут
|
|
Количество участников с эпизодами апноэ во время операции, которым требуется вентиляция с положительным давлением
Временное ограничение: 30 минут
|
Частота эпизодов апноэ во время операции, требующих вентиляции с положительным давлением в каждой группе
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Vicari JJ. Sedation and analgesia. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2002 Apr;12(2):297-311, viii. doi: 10.1016/s1052-5157(01)00011-3.
- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB: 932304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай