Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol i deksmedetomidyna w porównaniu z samym schematem propofolu do sedacji podczas kolonoskopii

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dennis Dimaculangan, State University of New York - Downstate Medical Center

Porównanie czasu do gotowości do wypisu ze szpitala po kolonoskopii: propofol i deksmedetomidyna vs sedacja tylko propofolem

Idealny środek uspokajający do kolonoskopii powinien mieć właściwości, które obejmują: szybki początek i koniec działania, zapewniać stabilność krążeniowo-oddechową, mieć minimalne działania niepożądane i umożliwiać płynny powrót do zdrowia oraz wczesny wypis. Propofol jest często stosowany wyłącznie ze względu na jego szybki początek i krótki czas działania --- właściwość, która jest idealna do szybkiego powrotu do zdrowia i wczesnego wypisu w warunkach ambulatoryjnych. Jednak stosowanie propofolu wiązało się z działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie tętnicze, hipowentylacja i bezdech wymagający wentylacji wspomaganej.

Zrównoważone znieczulenie, stosując kombinację leków o różnych mechanizmach działania, może zmniejszyć całkowitą ilość każdego użytego środka uspokajającego i zminimalizować ich skutki uboczne, osiągając jednocześnie pożądany poziom sedacji. Deksmedetomidyna jest jednym ze środków stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z propofolem w celu uspokojenia podczas kolonoskopii. Chociaż stosowanie deksmedetomidyny ma wiele zalet, istnieje obawa, że ​​stosowanie tego środka do sedacji podczas kolonoskopii może wydłużyć czas rekonwalescencji pooperacyjnej i gotowość do wypisu do domu.

W żadnym badaniu nie oceniono definitywnie, czy stosowanie deksmedetomidyny w skojarzeniu z propofolem podczas ambulatoryjnej kolonoskopii wydłuża czas powrotu do zdrowia po operacji, jak określono w zmodyfikowanym systemie oceny wyładowań po znieczuleniu (MPADSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze planują prospektywne porównanie w randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próbie techniki sedacji do kolonoskopii między dwiema grupami. Grupa 1: sedacja za pomocą deksmedetomidyny i propofolu w porównaniu z grupą 2: sedacja za pomocą placebo z solą fizjologiczną i propofolu.

Badanie będzie miało następujące miary wyników dla każdej grupy.

Podstawowa miara wyniku:

Gotowość do wypisu (RFD) po 10, 20 i 30 minutach od zabiegu kolonoskopii. Gotowość do wypisu definiuje się jako osiągnięcie wyniku MPADSS 9-10.

Miary wyników drugorzędowych:

  1. Całkowite zużycie propofolu w mg/kg/czas trwania zabiegu w minutach;

  2. Skutki uboczne:

    1. najniższy śródoperacyjny procentowy (%) spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od wartości wyjściowej,
    2. występowanie utrwalonych epizodów bradykardii (HR<50 przez co najmniej 5 minut) śródoperacyjnie,
    3. występowanie epizodów bezdechu śródoperacyjnie wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem.

Metody:

Stu pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy. W celu uspokojenia, Grupa 1 otrzyma dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,3 μg/kg w bolusie na początku procedury, a następnie miareczkowane dawki propofolu. Grupa 2 otrzyma bolus soli fizjologicznej placebo na początku procedury, a następnie miareczkowane dawki propofolu. Farmaceuta szpitalny, w oparciu o tabelę randomizacji, przydzieli anestezjologowi podającemu sedację strzykawkę typu bolus oznaczoną deksmedetomidyną/lub solą fizjologiczną do badania. Anestezjolog, gastroenterolog, pielęgniarki, a także osoba badana nie będą wiedzieć, jaka jest rzeczywista zawartość strzykawki. Podczas sedacji używany będzie monitor wskaźnika bispektralnego (BIS). Celem wszystkich badanych będzie utrzymanie wyniku BIS między 60 a 70. Miary wyniku zostaną ocenione pod kątem istotności statystycznej w ocenie równoważności.

Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w czasie do wypisu między dwiema grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię w SUNY Downstate Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • > 75 lat
  • Pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych (Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych są wykluczeni z badania, ponieważ nasz główny wynik obejmuje bardzo surowe kryteria wypisu, które wymagają od pacjenta odpowiedzi i wykonania zadań z naszej wcześniej istniejącej listy kontrolnej skali wypisu. Mogą one być niemożliwe do oceny lub będą trudne do standaryzacji dla pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych.)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim lub poruszający się o kulach (Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim są wykluczeni z badania, ponieważ nasz główny wynik obejmuje bardzo surowe kryteria wypisu, które wymagają od pacjenta reagowania i wykonywania zadań z naszej wcześniejszej listy kontrolnej skali wypisu. Mogą one być niemożliwe do oceny lub będą trudne do standaryzacji dla pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim).
  • Ograniczona tolerancja wysiłku (ponieważ może to oznaczać aktywną chorobę wieńcową)
  • Całkowita masa ciała powyżej 105 kg (ze względu na maksymalną dawkę leku dostępną w losowo dobranych strzykawkach zawierających badany lek)
  • Alergia na propofol, soję, glicerol lub deksmedetomidynę
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby
  • Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna i propofol
Dożylnie deksmedetomidyna 0,3 μg/kg, a następnie propofol. Miareczkowane dawki propofolu będą podawane według uznania anestezjologa w oparciu o docelowy zakres BIS między 60-70.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,3 ug/kg w bolusie dożylnym
Inne nazwy:
  • Precedens
  • Deks
Lek: Propofol
Propofol miareczkowany dożylny bolus
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Komparator placebo: Sól fizjologiczna placebo i propofol
Dożylne placebo z solą fizjologiczną, a następnie propofol. Miareczkowane dawki propofolu będą podawane według uznania anestezjologa w oparciu o docelowy zakres BIS między 60-70.
Lek: Propofol
Propofol miareczkowany dożylny bolus
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Inny: Solankowe placebo
Dożylna sól fizjologiczna/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów gotowych do wypisu w każdej grupie w 30 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
Każdy pacjent był oceniany pod kątem gotowości do wypisu po 10, 20 i 30 minutach od zabiegu za pomocą Zmodyfikowanego Systemu Wyładowania Po Znieczuleniu (MPADSS). Osoba, która uzyskała wynik MPADS 9-10, jest uznawana za gotową do wypisu. Odsetek pacjentów gotowych do wypisu w każdej grupie po 10, 20 i 30 minutach będzie mierzony jako główny wynik.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite zużycie propofolu na grupę
Ramy czasowe: od 7 do 57 minut (mediana 19 min)
Całkowite zużycie propofolu na osobę mierzono jako μg/kg/min zabiegu w minutach. Średnie zużycie propofolu w każdej grupie będzie mierzone jako wynik drugorzędny.
od 7 do 57 minut (mediana 19 min)
Liczba uczestników z utrzymującymi się epizodami bradykardii
Ramy czasowe: 30 minut
Częstość występowania utrwalonych epizodów bradykardii (HR<50 przez co najmniej 5 minut) śródoperacyjnie w każdej grupie
30 minut
Najniższa śródoperacyjna zmiana procentowa w MAP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 30 minut
Najniższa śródoperacyjna procentowa (%) zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) od wartości wyjściowej (średnia w każdej grupie)
30 minut
Liczba uczestników z epizodami bezdechu śródoperacyjnie wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 30 minut
Częstość epizodów bezdechu śródoperacyjnie wymagających wentylacji dodatnim ciśnieniem w każdej grupie
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB: 932304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj