Propofoli ja deksmedetomidiini verrattuna ainoaan propofoliin sedaatiohoitoon kolonoskopian aikana
Ajan vertaaminen kotiutusvalmiuteen kolonoskopian jälkeen: Propofoli ja Deksmedetomidiini vs. Pelkäs Propofoli-sedaatio
Ihanteellisella kolonoskopiaa varten tarkoitetulla rauhoittavalla aineella tulisi olla ominaisuuksia, jotka sisältävät: nopean vaikutuksen alkamisen ja alkamisen, antaa kardiopulmonaalista vakautta, sillä on minimaaliset haitalliset vaikutukset ja mahdollistavat sujuvan toipumisen ja varhaisen kotiutumisen. Propofolia käytetään usein pelkästään sen nopean alkamisen ja lyhyen vaikutuksen vuoksi ---ominaisuus, joka on ihanteellinen nopeaan toipumiseen ja varhaiseen kotiutukseen ambulatorisessa ympäristössä. Propofolin käyttöön on kuitenkin liittynyt haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, hypoventilaatiota ja apneaa, jotka vaativat avustettua ventilaatiota.
Tasapainoinen anestesia, jossa käytetään eri vaikutusmekanismeja omaavien lääkkeiden yhdistelmää, voi vähentää kunkin käytetyn rauhoittavan aineen kokonaismäärää ja minimoida niiden sivuvaikutukset samalla kun saavutetaan haluttu rauhoittava taso. Deksmedetomidiini on yksi aine, jota on käytetty joko yksinään tai yhdessä propofolin kanssa sedaatioon kolonoskopian aikana. Vaikka deksmedetomidiinin käytöllä on monia etuja, on huolestuttavaa, että tämän aineen käyttö sedaatioon kolonoskopian aikana voi pidentää leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa ja valmiutta kotiinlähtöön.
Missään tutkimuksessa ei ole lopullisesti arvioitu, pidentääkö deksmedetomidiinin käyttö yhdessä propofolin kanssa ambulatorisen kolonoskopian aikana leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa modifioidun post Anesthesia Discharge Scoring Systemin (MPADSS) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa sedaatiotekniikkaa kolonoskopiassa kahden ryhmän välillä. Ryhmä 1: sedaatio deksmedetomidiinilla ja propopfolilla vs. ryhmä 2: sedaatio suolaliuoksella lumelääkeellä ja propofolilla.
Tutkimuksessa on seuraavat tulosmittaukset jokaiselle ryhmälle.
Ensisijainen tulosmittaus:
Purkausvalmius (RFD) 10, 20 ja 30 minuuttia kolonoskopisen toimenpiteen jälkeen. Purkamisvalmius määritellään MPADSS-pisteiden 9-10 saavuttamiseksi.
Toissijaiset tulosmittaukset:
- Propofolin kokonaiskulutus mg/kg/toimenpiteen kesto minuutteina;
Sivuvaikutukset:
- alin intraoperatiivinen prosentti (%) keskimääräisen valtimopaineen (MAP) lasku lähtötasosta,
- pitkittyneiden bradykardiajaksojen ilmaantuvuus (HR < 50 vähintään 5 minuutin ajan) leikkauksen aikana,
- apneiajaksojen ilmaantuvuus leikkauksen aikana, jotka vaativat ylipaineventilaatiota.
Menetelmät:
Sata potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Sedaatiota varten ryhmä 1 saa suonensisäisesti deksmedetomidiinia 0,3 ug/kg bolusoituna toimenpiteen alussa, minkä jälkeen titratut propofoliannokset. Ryhmä 2 saa suolaliuosta plaseboboluksen toimenpiteen alussa, minkä jälkeen titratut propofoliannokset. Sairaalan tutkimusapteekki jakaa satunnaistustaulukon perusteella sedaation antavalle anestesian tarjoajalle bolusruiskun, jossa on deksmedetomidiini/tai suolaliuostutkimusaine. Anestesian antaja, gastroenterologi, sairaanhoitajat sekä tutkittava sokeutuvat ruiskun todellisen sisällön suhteen. Sedaation aikana käytetään Bispectral Index (BIS) -monitoria. Kaikki oppiaineet kohdistetaan siten, että BIS-pisteet pysyvät välillä 60-70. Tulosmittareiden tilastollinen merkitsevyys arvioidaan non-inferiority-arvioinnissa.
Tutkijat olettavat, että kahden hoitoryhmän välillä ei ole eroa kotiutumisen ajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, joille on määrä tehdä kolonoskopia SUNY Downstate Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- > 75 vuotta vanha
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat (Kognitiivisesti heikentyneet potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska ensisijainen tuloksemme sisältää erittäin tiukat kotiutuksen kriteerit, jotka edellyttävät potilaan reagoimista ja suorittamaan tehtäviä olemassa olevan kotiutusasteikon tarkistuslistallamme. Näitä voi olla mahdotonta arvioida tai niitä voi olla vaikea standardoida potilailla, joilla on kognitiivinen vamma.)
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät pyörätuolia tai liikkuvat kainalosauvoilla (Pyörätuolia käyttävät potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, koska ensisijaisena tuloksenamme ovat erittäin tiukat kotiutuksen kriteerit, jotka edellyttävät potilaan reagoimista ja suorittamista olemassa olevan kotiutusasteikon tarkistuslistallamme. Näitä voi olla mahdotonta arvioida tai niitä voi olla vaikea standardoida potilaille, jotka käyttävät pyörätuolia).
- Rajoitettu harjoituksen sietokyky (koska tämä voi tarkoittaa aktiivista sepelvaltimotautia)
- Kokonaispaino yli 105 kg (johtuen suurimmasta lääkeannoksesta, joka on saatavilla tutkimuslääkettä sisältävissä satunnaisruiskuissa)
- Propofoli-, soija-, glyseroli- tai deksmedetomidiiniallergia
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini ja propofoli
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini 0,3 ug/kg ja sen jälkeen propofoli.
Titratut propofoliannokset annetaan anestesiologin harkinnan mukaan BIS-tavoitealueen 60–70 perusteella.
|
Deksmedetomidiini 0,3 ug/kg suonensisäisenä boluksena
Muut nimet:
Propofoli titratut suonensisäiset bolukset
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke ja propofoli
Laskimonsisäinen suolaliuos lumelääke ja sen jälkeen propofoli.
Titratut propofoliannokset annetaan anestesiologin harkinnan mukaan BIS-tavoitealueen 60–70 perusteella.
|
Propofoli titratut suonensisäiset bolukset
Muut nimet:
Suonensisäinen suolaliuos/plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistumisvalmiiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Jokaisen koehenkilön valmius kotiuttamiseen arvioitiin 10, 20 ja 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen käyttämällä modifioitua post-anestesian pisteytysjärjestelmää (MPADSS).
Koehenkilö, joka saa MPADS-pisteet 9–10, katsotaan valmiiksi irtisanomiseen.
Ensisijaisena tuloksena mitataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat valmiita kotiuttamiseen kussakin ryhmässä 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin keskimääräinen kokonaiskulutus ryhmää kohti
Aikaikkuna: 7–57 minuuttia (mediaani 19 minuuttia)
|
Propofolin kokonaiskulutus henkilöä kohden mitattiin μg/kg/min toimenpiteen minuutteina.
Propofolin keskimääräinen kulutus kussakin ryhmässä mitataan toissijaisena tuloksena.
|
7–57 minuuttia (mediaani 19 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuvia bradykardiajaksoja
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Jatkuvien bradykardiajaksojen ilmaantuvuus (HR < 50 vähintään 5 minuutin ajan) intraoperatiivisesti kussakin ryhmässä
|
30 minuuttia
|
|
Pienin leikkauksensisäinen muutos MAP:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pienin intraoperatiivinen prosenttimuutos (%) keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) lähtötasosta (keskiarvo kussakin ryhmässä)
|
30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on apneinen jaksot leikkauksensisäisesti, jotka vaativat ylipainehengityksen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Positiivista paineventilaatiota vaativien apneisten jaksojen ilmaantuvuus leikkauksen aikana kussakin ryhmässä
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Vicari JJ. Sedation and analgesia. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2002 Apr;12(2):297-311, viii. doi: 10.1016/s1052-5157(01)00011-3.
- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB: 932304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .