异丙酚和右美托咪定与仅使用异丙酚的结肠镜检查镇静方案
2019年7月15日 更新者：Dennis Dimaculangan、State University of New York - Downstate Medical Center
比较结肠镜检查后准备出院的时间：异丙酚和右美托咪定与仅异丙酚镇静
用于结肠镜检查的理想镇静剂应具有以下特性：快速起效和抵消作用，提供心肺稳定性，具有最小的副作用，并允许顺利恢复和早期出院。 丙泊酚之所以经常被使用，仅仅是因为它起效快，作用持续时间短——这是在门诊环境中快速恢复和早期出院的理想特性。 然而，异丙酚的使用与不良反应有关，例如低血压、通气不足和需要辅助通气的呼吸暂停。
平衡麻醉，使用具有不同作用机制的药物组合可以减少每种镇静剂的使用总量，并最大限度地减少它们的副作用，同时达到所需的镇静水平。 右美托咪定是一种在结肠镜检查期间单独使用或与异丙酚联合使用以镇静的药物。 虽然使用右美托咪定有很多优点，但有人担心在结肠镜检查期间使用这种药物镇静可能会延长术后恢复时间和出院回家的准备时间。
尚无研究明确评估在门诊结肠镜检查期间使用右美托咪定联合异丙酚是否会延长术后恢复时间，正如改良麻醉后出院评分系统 (MPADSS) 所确定的那样。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员计划在一项随机、对照、双盲试验中前瞻性地比较两组结肠镜检查的镇静技术。 第 1 组：右美托咪定和异丙酚镇静与第 2 组：生理盐水安慰剂和异丙酚镇静。
该研究将对每组进行以下结果测量。
主要结果指标：
结肠镜检查后 10、20 和 30 分钟的出院准备情况 (RFD)。 准备好出院定义为 MPADSS 分数达到 9-10。
次要结果指标：
- 以 mg/kg 为单位的丙泊酚总消耗量/以分钟为单位的程序持续时间；
副作用：
- 术中平均动脉压 (MAP) 从基线下降的最低百分比 (%)，
- 术中持续性心动过缓发作（至少 5 分钟 HR<50）的发生率，
- 术中需要正压通气的呼吸暂停发作的发生率。
方法：
一百名患者将被招募并随机分为两组。 对于镇静，第 1 组将在手术开始时接受静脉注射右美托咪定 0.3 ug/kg，然后滴定剂量的异丙酚。 第 2 组将在手术开始时接受生理盐水安慰剂推注，然后接受滴定剂量的异丙酚。 医院研究药剂师将根据随机表分配给提供镇静作用的麻醉师、标有右美托咪定/或生理盐水研究药物的推注注射器。 麻醉师、胃肠病学家、护士以及受试者将不知道注射器的实际内容。 镇静期间将使用双频谱指数 (BIS) 监测器。 所有科目的目标是将 BIS 分数保持在 60-70 之间。 将在非劣效性评估中评估结果测量的统计显着性。
研究人员假设两个治疗组的出院时间没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 计划在 SUNY Downstate 医疗中心接受结肠镜检查的患者。
排除标准：
- < 18 岁
- > 75 岁
- 认知障碍患者（认知障碍患者被排除在研究之外，因为我们的主要结果涉及非常严格的出院标准，该标准要求患者对我们预先存在的出院量表清单做出反应并执行任务。 对于认知障碍的患者，这些可能无法评估或难以标准化。）
- 怀孕患者
- 使用轮椅或拄着拐杖行走的患者（使用轮椅的患者被排除在研究之外，因为我们的主要结果涉及非常严格的出院标准，该标准要求患者对我们预先存在的出院量表清单做出反应并执行任务。 对于使用轮椅的患者，这些可能无法评估或难以标准化）。
- 运动耐量有限（因为这可能代表活动性冠心病）
- 总体重超过 105 公斤（由于含有研究药物的随机注射器中可用的最大剂量药物）
- 异丙酚、大豆、甘油或右美托咪定过敏
- 显着肾功能损害
- 显着肝功能损害
- 无法用英语阅读或写作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定和异丙酚
静脉注射右美托咪定 0.3 ug/kg，随后注射异丙酚。
麻醉师将根据 60-70 之间的目标 BIS 范围酌情给予丙泊酚的滴定剂量。
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右美托咪定 0.3 ug/kg 静脉推注
其他名称：
异丙酚滴定静脉推注
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂和异丙酚
静脉注射生理盐水安慰剂，然后注射异丙酚。
麻醉师将根据 60-70 之间的目标 BIS 范围酌情给予丙泊酚的滴定剂量。
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异丙酚滴定静脉推注
其他名称：
静脉注射生理盐水/安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序后 30 分钟每组中准备出院的受试者百分比
大体时间：30分钟
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使用改良的麻醉后出院评分系统 (MPADSS)，在手术后 10、20 和 30 分钟评估每个受试者是否准备好出院。
MPADS 得分为 9-10 的受试者被视为已准备好出院。
在 10、20 和 30 分钟时每组中准备出院的受试者百分比将作为主要结果进行测量。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组异丙酚平均总消耗量
大体时间：7 到 57 分钟之间（中位数 19 分钟）
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每个受试者的异丙酚总消耗量以 μg/kg/min 的形式测量，以分钟为单位。
每组的平均异丙酚消耗量将作为次要结果进行测量。
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7 到 57 分钟之间（中位数 19 分钟）
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持续性心动过缓发作的参与者人数
大体时间：30分钟
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各组术中持续性心动过缓发作（HR<50 至少 5 分钟）的发生率
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30分钟
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MAP 相对于基线的术中最低百分比变化
大体时间：30分钟
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的术中最低百分比 (%) 变化（每组平均值）
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30分钟
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术中呼吸暂停发作需要正压通气的参与者人数
大体时间：30分钟
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各组术中需要正压通气的呼吸暂停事件发生率
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Dimaculangan, MD、SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
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- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
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- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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右美托咪定的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中