Propofol en dexmedetomidine versus een regime met alleen propofol voor sedatie tijdens colonoscopie

In deze studie zijn onderzoekers van plan om in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie prospectief de sedatietechniek voor colonoscopie tussen twee groepen te vergelijken. Groep 1: sedatie met dexmedetomidine en propofol versus groep 2: sedatie met zoutoplossing, placebo en propofol.

De studie zal de volgende uitkomstmaten hebben voor elke groep.

Primaire uitkomstmaat:

Gereedheid voor ontslag (RFD) op 10, 20 en 30 minuten na de colonoscopische procedure. Klaar voor ontslag wordt gedefinieerd als het behalen van de MPADSS-score van 9-10.

Secundaire uitkomstmaten:

1. Totale propofolconsumptie in mg/kg/duur van de procedure in minuten;

2. Bijwerkingen:

   1. laagste intraoperatieve procentuele (%) daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) ten opzichte van de basislijn,
   2. incidentie van aanhoudende bradycardische episodes (HR<50 gedurende ten minste 5 minuten) intraoperatief,
   3. incidentie van apneu-episodes tijdens de operatie waarbij positieve drukventilatie nodig was.

methoden:

Honderd patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen. Voor sedatie krijgt groep 1 intraveneus dexmedetomidine 0,3 µg/kg als bolus bij aanvang van de procedure, gevolgd door getitreerde doses propofol. Groep 2 krijgt aan het begin van de procedure een placebo-bolus met zoutoplossing, gevolgd door getitreerde doses propofol. Een onderzoeksapotheker in het ziekenhuis zal, op basis van een randomisatietabel, aan de anesthesist die de sedatie toedient, de bolusspuit met het label dexmedetomidine/of zoutoplossing toewijzen. De anesthesiemedewerker, de gastro-enteroloog, de verpleegkundigen en de proefpersoon zullen blind zijn voor de werkelijke inhoud van de spuit. Tijdens de sedatie wordt een Bispectral Index (BIS)-monitor gebruikt. Alle onderwerpen zullen worden gericht om een ​​BIS-score tussen 60-70 te behouden. Uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd op statistische significantie in een non-inferioriteitsbeoordeling.

Onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in de tijd tot ontslag tussen de twee behandelingsgroepen.