Propofol e Dexmedetomidina Versus um Regime Apenas Propofol para Sedação Durante a Colonoscopia
Comparando o tempo de prontidão para a alta após a colonoscopia: Propofol e Dexmedetomidina vs Propofol Apenas Sedação
Um sedativo ideal para colonoscopia deve ter propriedades que incluem: início e término rápidos de ação, estabilidade cardiopulmonar, efeitos adversos mínimos e recuperação suave e alta precoce. O propofol é frequentemente usado apenas devido ao seu rápido início de ação e curta duração de ação --- uma propriedade que é ideal para uma recuperação rápida e alta precoce no ambiente ambulatorial. No entanto, o uso de propofol tem sido associado a efeitos indesejáveis como hipotensão, hipoventilação e apnéia com necessidade de ventilação assistida.
A anestesia balanceada, utilizando uma combinação de medicações com diferentes mecanismos de ação, pode reduzir a quantidade total de cada agente sedativo utilizado e minimizar seus efeitos colaterais enquanto atinge o nível de sedação desejado. A dexmedetomidina é um agente usado isoladamente ou em combinação com propofol para sedação durante a colonoscopia. Embora haja muitas vantagens no uso de dexmedetomidina, existe a preocupação de que o uso desse agente para sedação durante a colonoscopia possa prolongar o tempo de recuperação pós-operatória e a prontidão para a alta hospitalar.
Nenhum estudo avaliou definitivamente se o uso de dexmedetomidina em combinação com propofol durante a colonoscopia ambulatorial prolonga o tempo de recuperação pós-operatória conforme determinado pelo Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores planejam comparar prospectivamente em um estudo randomizado, controlado e duplo-cego, a técnica de sedação para colonoscopia entre dois grupos. Grupo 1: sedação com dexmedetomidina e propofol versus grupo 2: sedação com placebo salino e propofol.
O estudo terá as seguintes medidas de resultados para cada grupo.
Medida de resultado primário:
Prontidão para alta (RFD) aos 10, 20 e 30 minutos após o procedimento colonoscópico. Pronto para alta é definido como a obtenção da pontuação MPADSS de 9-10.
Medidas de resultados secundários:
- Consumo total de propofol em mg/kg/duração do procedimento em minutos;
Efeitos colaterais:
- menor porcentagem intraoperatória (%) de queda na pressão arterial média (PAM) desde o início,
- incidência de episódios bradicárdicos sustentados (FC <50 por pelo menos 5 minutos) no intraoperatório,
- incidência de episódios de apnéia no intraoperatório que requerem ventilação com pressão positiva.
Métodos:
Cem pacientes serão recrutados e randomizados em dois grupos. Para sedação, o Grupo 1 receberá dexmedetomidina 0,3 ug/kg por via venosa em bolus no início do procedimento, seguida de doses tituladas de propofol. O grupo 2 receberá um bolus de solução salina placebo no início do procedimento, seguido de doses tituladas de propofol. Um farmacêutico de pesquisa hospitalar, com base em uma tabela de randomização, alocará para o anestesista que está administrando a sedação, a seringa em bolus rotulada como dexmedetomidina/ou agente de estudo salino. O anestesista, o gastroenterologista, os enfermeiros, bem como o paciente, não terão conhecimento do conteúdo real da seringa. Um Monitor de Índice Bispectral (BIS) será usado durante a sedação. Todos os indivíduos serão direcionados para manter uma pontuação BIS entre 60-70. As medidas de resultados serão avaliadas quanto à significância estatística em uma avaliação de não inferioridade.
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença no tempo de alta entre os dois grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes programados para serem submetidos a colonoscopia no SUNY Downstate Medical Center.
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- > 75 anos
- Pacientes com deficiência cognitiva (pacientes com deficiência cognitiva foram excluídos do estudo porque nosso resultado primário envolve critérios de alta muito rígidos que exigem que o paciente responda e execute tarefas em nossa lista de verificação de escala de alta pré-existente. Estes podem ser impossíveis de avaliar ou serão difíceis de padronizar para pacientes com comprometimento cognitivo.)
- pacientes grávidas
- Pacientes que usam cadeira de rodas ou deambulam com muletas (pacientes que usam cadeira de rodas são excluídos do estudo porque nosso desfecho primário envolve critérios de alta muito rígidos que exigem que o paciente responda e execute tarefas em nossa lista de verificação de escala de alta pré-existente. Estes podem ser impossíveis de avaliar ou serão difíceis de padronizar para pacientes que usam cadeira de rodas).
- Tolerância limitada ao exercício (pois isso pode representar doença coronariana ativa)
- Peso corporal total superior a 105 kg (devido à dose máxima do medicamento disponível em seringas aleatórias contendo o medicamento do estudo)
- Alergia a propofol, soja, glicerol ou dexmedetomidina
- Insuficiência renal significativa
- Insuficiência hepática significativa
- Incapacidade de ler ou escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina e propofol
Dexmedetomidina 0,3 ug/kg endovenosa seguida de propofol.
Doses tituladas de propofol serão dadas a critério do anestesiologista com base em uma faixa alvo de BIS entre 60-70.
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Dexmedetomidina 0,3 ug/kg em bolus intravenoso
Outros nomes:
Bolus intravenoso titulado com propofol
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo salino e propofol
Placebo salino intravenoso seguido de propofol.
Doses tituladas de propofol serão dadas a critério do anestesiologista com base em uma faixa alvo de BIS entre 60-70.
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Bolus intravenoso titulado com propofol
Outros nomes:
Solução salina intravenosa/placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos prontos para alta em cada grupo 30 minutos após o procedimento
Prazo: 30 minutos
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Cada indivíduo foi avaliado quanto à prontidão para alta aos 10, 20 e 30 minutos após o procedimento, usando o Modified Post-Aesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Um sujeito que obtém uma pontuação MPADS de 9 a 10 é considerado pronto para receber alta.
A porcentagem de indivíduos prontos para alta em cada grupo aos 10, 20 e 30 minutos será medida como desfecho primário.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total Médio de Propofol por Grupo
Prazo: entre 7 e 57 minutos (mediana 19 min)
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O consumo total de propofol por paciente foi medido em μg/kg/min de procedimento em minutos.
O consumo médio de propofol em cada grupo será medido como desfecho secundário.
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entre 7 e 57 minutos (mediana 19 min)
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Número de participantes com episódios bradicárdicos sustentados
Prazo: 30 minutos
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Incidência de episódios bradicárdicos sustentados (FC <50 por pelo menos 5 minutos) no intraoperatório em cada grupo
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30 minutos
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Menor % de alteração intraoperatória no MAP a partir da linha de base
Prazo: 30 minutos
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Menor percentual intraoperatório (%) de alteração na pressão arterial média (PAM) desde o início (média em cada grupo)
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30 minutos
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Número de participantes com episódios apneicos no intraoperatório que requerem ventilação com pressão positiva
Prazo: 30 minutos
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Incidência de episódios de apneia no intraoperatório que requerem ventilação com pressão positiva em cada grupo
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Vicari JJ. Sedation and analgesia. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2002 Apr;12(2):297-311, viii. doi: 10.1016/s1052-5157(01)00011-3.
- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- IRB: 932304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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