Propofol e dexmedetomidina rispetto a un regime di solo propofol per la sedazione durante la colonscopia
Confronto del tempo di prontezza alla dimissione dopo la colonscopia: propofol e dexmedetomidina rispetto alla sola sedazione con propofol
Un sedativo ideale per la colonscopia dovrebbe avere proprietà che includono: rapida insorgenza e cessazione dell'azione, fornire stabilità cardiopolmonare, avere effetti avversi minimi e consentire un recupero regolare e una dimissione precoce. Il propofol viene spesso utilizzato esclusivamente per la sua rapida insorgenza e breve durata d'azione, una proprietà ideale per un rapido recupero e una dimissione precoce in ambito ambulatoriale. Tuttavia, l'uso di propofol è stato associato a effetti indesiderati quali ipotensione, ipoventilazione e apnea che richiedono ventilazione assistita.
L'anestesia bilanciata, utilizzando una combinazione di farmaci con diversi meccanismi d'azione, può ridurre la quantità totale di ciascun agente sedativo utilizzato e minimizzare i loro effetti collaterali raggiungendo il livello desiderato di sedazione. La dexmedetomidina è un agente che è stato utilizzato da solo o in combinazione con il propofol per la sedazione durante la colonscopia. Mentre ci sono molti vantaggi nell'uso della dexmedetomidina, c'è la preoccupazione che l'uso di questo agente per la sedazione durante la colonscopia possa prolungare il tempo di recupero post-operatorio e la prontezza per la dimissione a casa.
Nessuno studio ha valutato definitivamente se l'uso di dexmedetomidina in combinazione con propofol durante la colonscopia ambulatoriale prolunghi il tempo di recupero post-operatorio come determinato dal Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori hanno in programma di confrontare in modo prospettico in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, la tecnica di sedazione per la colonscopia tra due gruppi. Gruppo 1: sedazione con dexmedetomidina e propofol rispetto al gruppo 2: sedazione con placebo salino e propofol.
Lo studio avrà le seguenti misure di esito per ciascun gruppo.
Misura dell'esito primario:
Disponibilità alla dimissione (RFD) a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura colonscopica. Il pronto per la dimissione è definito come il raggiungimento del punteggio MPADSS di 9-10.
Misure di esito secondarie:
- Consumo totale di propofol in mg/kg/durata della procedura in minuti;
Effetti collaterali:
- calo percentuale (%) intraoperatorio più basso della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale,
- incidenza di episodi bradicardici sostenuti (HR<50 per almeno 5 minuti) durante l'intervento,
- incidenza di episodi di apnea intraoperatoria che richiedono ventilazione a pressione positiva.
Metodi:
Cento pazienti saranno reclutati e randomizzati in due gruppi. Per la sedazione, il Gruppo 1 riceverà dexmedetomidina per via endovenosa 0,3 ug/kg in bolo all'inizio della procedura seguita da dosi titolate di propofol. Il gruppo 2 riceverà un bolo di placebo salino all'inizio della procedura seguito da dosi titolate di propofol. Un farmacista di ricerca ospedaliero, sulla base di una tabella di randomizzazione, assegnerà al fornitore di anestesia che fornisce la sedazione, la siringa per bolo etichettata con dexmedetomidina/o agente di studio salino. L'anestesista, il gastroenterologo, gli infermieri e il soggetto saranno all'oscuro dell'effettivo contenuto della siringa. Durante la sedazione verrà utilizzato un monitor Bispectral Index (BIS). Tutti i soggetti saranno mirati a mantenere un punteggio BIS tra 60-70. Le misure di esito saranno valutate per significatività statistica in una valutazione di non inferiorità.
Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza nel tempo di dimissione tra i due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti programmati per sottoporsi a colonscopia presso il SUNY Downstate Medical Center.
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- > 75 anni
- Pazienti con disabilità cognitiva (I pazienti con disabilità cognitiva sono esclusi dallo studio perché il nostro risultato primario prevede criteri di dimissione molto rigidi che richiedono al paziente di rispondere ed eseguire attività sulla nostra lista di controllo della scala di dimissione preesistente. Questi possono essere impossibili da valutare o saranno difficili da standardizzare per i pazienti con deficit cognitivo.)
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che usano una sedia a rotelle o deambulano con le stampelle (I pazienti che usano una sedia a rotelle sono esclusi dallo studio perché il nostro risultato primario prevede criteri di dimissione molto rigidi che richiedono al paziente di rispondere ed eseguire attività sulla nostra lista di controllo della scala di dimissione preesistente. Questi possono essere impossibili da valutare o saranno difficili da standardizzare per i pazienti che utilizzano una sedia a rotelle).
- Limitata tolleranza all'esercizio (in quanto ciò potrebbe rappresentare una malattia coronarica attiva)
- Peso corporeo totale superiore a 105 kg (a causa della dose massima di farmaco disponibile in siringhe randomizzate contenenti il farmaco oggetto dello studio)
- Allergia al propofol, alla soia, al glicerolo o alla dexmedetomidina
- Compromissione renale significativa
- Compromissione epatica significativa
- Incapacità di leggere o scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dexmedetomidina e propofol
Dexmedetomidina endovenosa 0,3 ug/kg seguita da propofol.
Verranno somministrate dosi titolate di propofol a discrezione dell'anestesista sulla base di un intervallo BIS target compreso tra 60 e 70.
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Dexmedetomidina 0,3 ug/kg in bolo endovenoso
Altri nomi:
Boli endovenosi titolati di propofol
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo salino e propofol
Placebo salino per via endovenosa seguito da propofol.
Verranno somministrate dosi titolate di propofol a discrezione dell'anestesista sulla base di un intervallo BIS target compreso tra 60 e 70.
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Boli endovenosi titolati di propofol
Altri nomi:
Soluzione salina endovenosa/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti pronti per la dimissione in ciascun gruppo a 30 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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Ogni soggetto è stato valutato per la prontezza alla dimissione a 10, 20 e 30 minuti dopo la procedura, utilizzando il Modified Post-Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Un soggetto che ottiene un punteggio MPADS di 9-10 è considerato pronto per la dimissione.
La percentuale di soggetti pronti per la dimissione in ciascun gruppo a 10, 20 e 30 minuti sarà misurata come risultato primario.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale medio di propofol per gruppo
Lasso di tempo: tra 7 e 57 minuti (mediana 19 min)
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Il consumo totale di propofol per soggetto è stato misurato come μg/kg/min di procedura in minuti.
Il consumo medio di propofol in ciascun gruppo sarà misurato come risultato secondario.
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tra 7 e 57 minuti (mediana 19 min)
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Numero di partecipanti con episodi bradicardici sostenuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Incidenza di episodi bradicardici sostenuti (HR<50 per almeno 5 minuti) intraoperatoriamente in ciascun gruppo
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30 minuti
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Minima variazione % intraoperatoria della MAP rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Variazione percentuale (%) intraoperatoria più bassa della pressione arteriosa media (MAP) rispetto al basale (media in ciascun gruppo)
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30 minuti
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Numero di partecipanti con episodi di apnea intraoperatoria che richiedono ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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Incidenza di episodi di apnea intraoperatoria che richiedono ventilazione a pressione positiva in ciascun gruppo
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
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- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: 932304
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