Propofol et dexmédétomidine par rapport à un régime de propofol seul pour la sédation pendant la coloscopie
Comparaison du délai de préparation à la sortie après une coloscopie : propofol et dexmédétomidine par rapport à la sédation au propofol seul
Un sédatif idéal pour la coloscopie doit avoir des propriétés telles que : un début et un décalage rapides de l'action, assurer une stabilité cardio-pulmonaire, avoir des effets indésirables minimes et permettre une récupération en douceur et une sortie précoce. Le propofol est souvent utilisé uniquement en raison de son apparition rapide et de sa courte durée d'action --- une propriété idéale pour une récupération rapide et une sortie précoce en milieu ambulatoire. Cependant, l'utilisation du propofol a été associée à des effets indésirables tels que l'hypotension, l'hypoventilation et l'apnée nécessitant une ventilation assistée.
Une anesthésie équilibrée, utilisant une combinaison de médicaments avec différents mécanismes d'action, peut réduire la quantité totale de chaque agent sédatif utilisé et minimiser leurs effets secondaires tout en atteignant le niveau de sédation souhaité. La dexmédétomidine est un agent qui a été utilisé seul ou en association avec le propofol pour la sédation pendant la coloscopie. Bien que l'utilisation de la dexmédétomidine présente de nombreux avantages, on craint que l'utilisation de cet agent pour la sédation pendant la coloscopie puisse prolonger le temps de récupération postopératoire et la préparation au retour à domicile.
Aucune étude n'a définitivement évalué si l'utilisation de la dexmédétomidine en association avec le propofol au cours d'une coloscopie ambulatoire prolonge le temps de récupération postopératoire, tel que déterminé par le Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de comparer de manière prospective dans un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle, la technique de sédation pour la coloscopie entre deux groupes. Groupe 1 : sédation avec dexmédétomidine et propopfol versus groupe 2 : sédation avec placebo salin et propofol.
L'étude aura les mesures de résultats suivantes pour chaque groupe.
Critère principal :
Préparation à la sortie (RFD) à 10, 20 et 30 minutes après la procédure coloscopique. L'état prêt à sortir est défini comme l'obtention d'un score MPADSS de 9-10.
Mesures de résultats secondaires :
- Consommation totale de propofol en mg/kg/durée de la procédure en minutes ;
Effets secondaires:
- pourcentage peropératoire le plus faible (%) de chute de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la ligne de base,
- incidence des épisodes bradycardiques soutenus (HR<50 pendant au moins 5 minutes) en peropératoire,
- incidence d'épisodes apnéiques peropératoires nécessitant une ventilation à pression positive.
Méthodes :
Une centaine de patients seront recrutés et randomisés en deux groupes. Pour la sédation, le groupe 1 recevra de la dexmédétomidine intraveineuse 0,3 ug/kg en bolus au début de la procédure suivi de doses titrées de propofol. Le groupe 2 recevra un bolus de placebo salin au début de la procédure suivi de doses titrées de propofol. Un pharmacien chercheur hospitalier, sur la base d'un tableau de randomisation, attribuera à l'anesthésiste administrant la sédation, la seringue bolus étiquetée dexmédétomidine/ou solution saline agent de l'étude. Le fournisseur d'anesthésie, le gastro-entérologue, les infirmières ainsi que le sujet seront aveuglés quant au contenu réel de la seringue. Un moniteur d'indice bispectral (BIS) sera utilisé pendant la sédation. Tous les sujets seront ciblés pour maintenir un score BIS entre 60 et 70. Les mesures des résultats seront évaluées pour leur signification statistique dans une évaluation de non-infériorité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans le délai de sortie entre les deux groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• les patients devant subir une coloscopie au SUNY Downstate Medical Center.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- > 75 ans
- Patients atteints de troubles cognitifs (Les patients atteints de troubles cognitifs sont exclus de l'étude car notre résultat principal implique des critères de sortie très stricts qui obligent le patient à répondre et à effectuer des tâches sur notre liste de contrôle préexistante de l'échelle de sortie. Ceux-ci peuvent être impossibles à évaluer ou seront difficiles à standardiser pour les patients atteints de troubles cognitifs.)
- Patientes enceintes
- Patients qui utilisent un fauteuil roulant ou qui se déplacent avec des béquilles (les patients utilisant un fauteuil roulant sont exclus de l'étude car notre critère de jugement principal implique des critères de sortie très stricts qui obligent le patient à répondre et à effectuer des tâches sur notre liste de contrôle d'échelle de sortie préexistante. Ceux-ci peuvent être impossibles à évaluer ou seront difficiles à standardiser pour les patients qui utilisent un fauteuil roulant).
- Tolérance à l'exercice limitée (car cela pourrait représenter une maladie coronarienne active)
- Poids corporel total supérieur à 105 kg (en raison de la dose maximale de médicament disponible dans les seringues randomisées contenant le médicament à l'étude)
- Allergie au propofol, au soja, au glycérol ou à la dexmédétomidine
- Insuffisance rénale importante
- Insuffisance hépatique importante
- Incapacité à lire ou écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine et propofol
Dexmédétomidine intraveineuse 0,3 ug/kg suivie de propofol.
Des doses titrées de propofol seront administrées à la discrétion de l'anesthésiste en fonction d'une plage de BIS cible comprise entre 60 et 70.
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Dexmédétomidine 0,3 ug/kg bolus intraveineux
Autres noms:
Bolus intraveineux titrés de propofol
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo salin et propofol
Placebo salin intraveineux suivi de propofol.
Des doses titrées de propofol seront administrées à la discrétion de l'anesthésiste en fonction d'une plage de BIS cible comprise entre 60 et 70.
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Bolus intraveineux titrés de propofol
Autres noms:
Solution saline intraveineuse/placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets prêts à sortir dans chaque groupe 30 minutes après la procédure
Délai: 30 minutes
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Chaque sujet a été évalué pour sa préparation à la sortie à 10, 20 et 30 minutes après la procédure, à l'aide du système de notation de sortie post-anesthésie modifié (MPADSS).
Un sujet obtenant un score MPADS de 9 à 10 est considéré comme prêt pour la sortie.
Le pourcentage de sujets prêts à sortir dans chaque groupe à 10, 20 et 30 minutes sera mesuré comme résultat principal.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale moyenne de propofol par groupe
Délai: entre 7 et 57 minutes (médiane 19 min)
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La consommation totale de propofol par sujet a été mesurée en μg/kg/min de procédure en minutes.
La consommation moyenne de propofol dans chaque groupe sera mesurée comme résultat secondaire.
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entre 7 et 57 minutes (médiane 19 min)
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Nombre de participants avec des épisodes bradycardiques soutenus
Délai: 30 minutes
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Incidence des épisodes bradycardiques soutenus (HR<50 pendant au moins 5 minutes) en peropératoire dans chaque groupe
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30 minutes
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% de variation peropératoire la plus faible de la PAM par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes
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Pourcentage (%) de variation peropératoire le plus faible de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport au départ (moyenne dans chaque groupe)
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30 minutes
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Nombre de participants présentant des épisodes apnéiques en peropératoire nécessitant une ventilation à pression positive
Délai: 30 minutes
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Incidence des épisodes apnéiques peropératoires nécessitant une ventilation à pression positive dans chaque groupe
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vicari JJ. Sedation and analgesia. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2002 Apr;12(2):297-311, viii. doi: 10.1016/s1052-5157(01)00011-3.
- Faigel DO, Baron TH, Goldstein JL, Hirota WK, Jacobson BC, Johanson JF, Leighton JA, Mallery JS, Peterson KA, Waring JP, Fanelli RD, Wheeler-Harbaugh J; Standards Practice Committe, American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Guidelines for the use of deep sedation and anesthesia for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):613-7. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70104-1. No abstract available.
- Waring JP, Baron TH, Hirota WK, Goldstein JL, Jacobson BC, Leighton JA, Mallery JS, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy, Standards of Practice Committee. Guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc. 2003 Sep;58(3):317-22. doi: 10.1067/s0016-5107(03)00001-4.
- Akarsu Ayazoglu T, Polat E, Bolat C, Yasar NF, Duman U, Akbulut S, Yol S. Comparison of propofol-based sedation regimens administered during colonoscopy. Rev Med Chil. 2013 Apr;141(4):477-85. doi: 10.4067/S0034-98872013000400009.
- Tuncali B, Pekcan YO, Celebi A, Zeyneloglu P. Addition of low-dose ketamine to midazolam-fentanyl-propofol-based sedation for colonoscopy: a randomized, double-blind, controlled trial. J Clin Anesth. 2015 Jun;27(4):301-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.03.017. Epub 2015 Mar 20.
- Kamibayashi T, Maze M. Clinical uses of alpha2 -adrenergic agonists. Anesthesiology. 2000 Nov;93(5):1345-9. doi: 10.1097/00000542-200011000-00030. No abstract available.
- Taittonen MT, Kirvela OA, Aantaa R, Kanto JH. Effect of clonidine and dexmedetomidine premedication on perioperative oxygen consumption and haemodynamic state. Br J Anaesth. 1997 Apr;78(4):400-6. doi: 10.1093/bja/78.4.400.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Palumbo P, Tellan G, Perotti B, Pacile MA, Vietri F, Illuminati G. Modified PADSS (Post Anaesthetic Discharge Scoring System) for monitoring outpatients discharge. Ann Ital Chir. 2013 Nov-Dec;84(6):661-5.
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB: 932304
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