フランスの早期アクセスプログラム中にコビメチニブ（Cotellic®）で治療されたBRAF V600変異陽性の進行性黒色腫の成人参加者の研究（一時的な使用許可[TAU]） (MELANIS)
2019年1月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
BRAF V600変異陽性の進行性メラノーマの成人患者の生存：フランスの早期アクセスプログラム（TAU）中にコビメチニブで治療された患者のコホートの非介入アンビスペクティブ研究
これは、コビメチニブとベムラフェニブ（Zelboraf®）の併用で治療された BRAF V600 変異陽性の切除不能または転移性黒色腫の成人参加者を対象に、フランスで実施された多施設、アンビスペクティブ（レトロスペクティブおよびプロスペクティブ）の非介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
2014 年に欧州医薬品庁 (EMA) と米国食品医薬品局 (USFDA) にコビメチニブとベムラフェニブの販売承認申請が行われたのに伴い、フランスの TAU プログラムが 2015 年 2 月に開始されました。
この研究は、このプログラムの下で参加者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albi Cedex 9、フランス、81013
- Centre Hospitalier D'Albi
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Antony、フランス、92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
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Bayonne、フランス、64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Besançon Cedex、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bourg en Bresse、フランス、01000
- CH Fleyriat
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CHAMBERY Cedex、フランス、73011
- CH Métropole de Savoie
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Estaing; Dermatologie
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Colmar、フランス、68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon、フランス、21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille、フランス、13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Montivilliers、フランス、76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Mulhouse、フランス、68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
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Nice cedex 3、フランス、06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris、フランス、75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
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Pringy、フランス
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
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Rennes、フランス、35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
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Saint Germain、フランス、07810
- CHI de Poissy St Germain
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St Malo Cedex、フランス、35403
- Hôpital Broussais
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Strasbourg、フランス、67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
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Thionville Cedex、フランス、57126
- Hôpital Bel Air
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Toulon、フランス、83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier Valence
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスの早期アクセスプログラム（TAU）中にコビメチニブで治療されたBRAF V600変異陽性の進行性黒色腫の参加者。
説明
包含基準:
- 2015 年 2 月 26 日以降の TAU に含まれる参加者
- -コビメチニブとベムラフェニブの併用で治療されたBRAF V600変異陽性の切除不能または転移性黒色腫の参加者
- 生存している参加者の場合: この研究について口頭および書面で通知され、データが電子的に処理されるか、データ品質管理を受けることに反対しない参加者
- 包含期間前に死亡した参加者: 生きているときに反対を表明しなかった参加者
除外基準:
-インフォームドコンセントを与えることができない生きている参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性黒色腫
地域のガイドラインに従ってベムラフェニブと組み合わせたコビメチニブによる治療を開始したBRAF V600変異陽性の切除不能または転移性黒色腫の参加者および/またはTAUプログラムのコンテキストでの日常的な臨床診療は、観察されます。
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参加者は、現地のガイドラインおよび/または日常の臨床診療に従って、コビメチニブを受け取ります。
他の名前：
参加者は、現地のガイドラインおよび/または日常の臨床診療に従って、ベムラフェニブを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：コビメチニブの初回摂取から、何らかの原因による死亡日まで (最長 18 か月まで評価)
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コビメチニブの初回摂取から、何らかの原因による死亡日まで (最長 18 か月まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：コビメチニブの最初の摂取から、最初の病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最長 18 か月まで評価)
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コビメチニブの最初の摂取から、最初の病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最長 18 か月まで評価)
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医師によって評価されたRECISTによる治療に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：コビメチニブの最初の摂取から、最初の病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最長 18 か月まで評価)
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コビメチニブの最初の摂取から、最初の病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最長 18 か月まで評価)
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コビメチニブ治療中止までの時間
時間枠：コビメチニブの初回摂取からコビメチニブ治療の中止まで（18か月まで評価）
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コビメチニブの初回摂取からコビメチニブ治療の中止まで（18か月まで評価）
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疾患進行後または永久的なコビメチニブ治療中止後の治療別の参加者の割合
時間枠：疾患の進行または永久的なコビメチニブ治療の中止から全体的な研究の完了まで (最大 18 か月まで評価)
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疾患の進行または永久的なコビメチニブ治療の中止から全体的な研究の完了まで (最大 18 か月まで評価)
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回顧期間: 対象となる有害事象 (AE) を持つ参加者の割合
時間枠：コビメチニブの初回摂取から研究への組み入れまで（1日目まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されます。
次の対象となる有害事象のある参加者が報告されます: 発熱 (発熱)、下痢、肝異常、クレアチニンホスホキナーゼ (CPK) の増加、横紋筋融解症、網膜漿液性剥離、左心室駆出率 (LVEF) の減少、扁平上皮皮膚癌およびケラトアカントム、腎不全、好酸球増加症および全身性症候群を伴う薬物反応（または発疹）（DRESS）、特定されていない発疹（NOS）、および光線過敏症。
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コビメチニブの初回摂取から研究への組み入れまで（1日目まで）
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予測期間：有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：コビメチニブの初回摂取から試験全体の完了まで（18か月まで評価）
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コビメチニブの初回摂取から試験全体の完了まで（18か月まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月18日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。