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Une étude sur des participants adultes atteints d'un mélanome avancé à mutation BRAF V600 traités par cobimetinib (Cotellic®) pendant le programme français d'accès précoce (Autorisation Temporaire d'Utilisation [ATU]) (MELANIS)

18 janvier 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Survie chez des patients adultes atteints d'un mélanome avancé avec mutation BRAF V600 : une étude ambispective non interventionnelle d'une cohorte de patients traités par cobimetinib pendant le programme français d'accès précoce (TAU)

Il s'agit d'une étude multicentrique, ambispective (à la fois rétrospective et prospective) et non interventionnelle menée en France chez des participants adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 et traités par le cobimétinib en association avec le vémurafénib (Zelboraf®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concomitamment aux demandes d'autorisation de mise sur le marché du cobimétinib et du vémurafénib auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) en 2014, un programme français de TAU a été initié en février 2015. Cette étude recrutera des participants dans le cadre de ce programme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albi Cedex 9, France, 81013
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Antony, France, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, France, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, France, 01000
        • Ch Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, France, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, France, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, France, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, France, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, France, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, France, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, France, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, France
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, France, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, France, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, France, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, France, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, France, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, France, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, France, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 traités par cobimétinib dans le cadre du programme français d'accès précoce (TAU).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants inclus dans le TAU à partir du 26 février 2015
  • Participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 traités par cobimétinib en association avec le vémurafénib
  • Pour les participants vivants : participants qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude et qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de la qualité des données
  • Pour les participants décédés avant la période d'inclusion : participants qui n'ont pas exprimé leur opposition de leur vivant

Critère d'exclusion:

- Participants vivants incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mélanome métastatique
Les participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600, ayant commencé un traitement par cobimétinib en association avec du vémurafénib conformément aux directives locales et/ou à la pratique clinique de routine dans le cadre du programme TAU, seront observés.
Médicament: Cobimétinib
Les participants recevront du cobimétinib conformément aux directives locales et/ou à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
  • Cotellic®
Médicament: Vémurafénib
Les participants recevront du vémurafénib conformément aux directives locales et/ou à la pratique clinique de routine.
Autres noms:
  • Zelboraf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la première prise de cobimétinib jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 18 mois)
De la première prise de cobimétinib jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De la première prise de cobimetinib jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 18 mois)
De la première prise de cobimetinib jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement selon RECIST tel qu'évalué par le médecin
Délai: De la première prise de cobimetinib jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 18 mois)
De la première prise de cobimetinib jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à 18 mois)
Délai avant l'arrêt du traitement par le cobimetinib
Délai: De la première prise de cobimetinib jusqu'à l'arrêt du traitement par cobimetinib (évalué jusqu'à 18 mois)
De la première prise de cobimetinib jusqu'à l'arrêt du traitement par cobimetinib (évalué jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants par traitement après progression de la maladie ou arrêt définitif du traitement au cobimetinib
Délai: Depuis la progression de la maladie ou l'arrêt définitif du traitement par cobimetinib jusqu'à la fin globale de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois)
Depuis la progression de la maladie ou l'arrêt définitif du traitement par cobimetinib jusqu'à la fin globale de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois)
Période rétrospective : pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ciblés
Délai: De la première prise de cobimetinib jusqu'à l'inclusion dans l'étude (jusqu'au jour 1)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Les participants présentant les événements indésirables ciblés suivants seront signalés : fièvre (pyrexie), diarrhée, anomalies hépatiques, augmentation de la créatinine phosphokinapse (CPK), rhabdomyolyse, décollement séreux rétinien, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), carcinome épidermoïde de la peau et kératoacanthome, insuffisance rénale, réaction médicamenteuse (ou éruption cutanée) avec éosinophilie et syndrome systémique (DRESS), éruption cutanée non spécifiée (NOS) et photosensibilité.
De la première prise de cobimetinib jusqu'à l'inclusion dans l'étude (jusqu'au jour 1)
Période prospective : pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première prise de cobimetinib jusqu'à la fin globale de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois)
De la première prise de cobimetinib jusqu'à la fin globale de l'étude (évaluée jusqu'à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML29964

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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