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Uno studio su partecipanti adulti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con cobimetinib (Cotellic®) durante il programma francese di accesso anticipato (autorizzazione temporanea all'uso [TAU]) (MELANIS)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sopravvivenza in pazienti adulti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600: uno studio ambispettivo non interventistico su una coorte di pazienti trattati con cobimetinib durante il programma francese di accesso precoce (TAU)

Si tratta di uno studio multicentrico, ambispettivo (sia retrospettivo che prospettico) e non interventistico condotto in Francia su partecipanti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattato con cobimetinib in combinazione con vemurafenib (Zelboraf®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In concomitanza con le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per cobimetinib e vemurafenib presentate all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e alla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti nel 2014, nel febbraio 2015 è stato avviato un programma TAU francese. Questo studio registrerà i partecipanti nell'ambito di questo programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi Cedex 9, Francia, 81013
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francia, 01000
        • Ch Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francia
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Francia, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francia, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francia, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con cobimetinib durante il programma di accesso precoce francese (TAU).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti inseriti nel TAU dal 26 febbraio 2015
  • Partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattato con cobimetinib in combinazione con vemurafenib
  • Per i partecipanti vivi: partecipanti che sono stati informati verbalmente e per iscritto di questo studio che non si oppongono al trattamento elettronico dei loro dati o al controllo della qualità dei dati
  • Per i partecipanti deceduti prima del periodo di inclusione: partecipanti che non hanno espresso la loro opposizione quando erano in vita

Criteri di esclusione:

- Partecipanti vivi incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Melanoma metastatico
Saranno osservati i partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, che hanno iniziato il trattamento con cobimetinib in combinazione con vemurafenib secondo le linee guida locali e/o la pratica clinica di routine nel contesto del programma TAU.
Droga: Cobimetinib
I partecipanti riceveranno cobimetinib secondo le linee guida locali e/o la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Cotellic®
Droga: Vemurafenib
I partecipanti riceveranno vemurafenib secondo le linee guida locali e/o la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Zelboraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla data del decesso per qualsiasi causa (valutato fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) al trattamento secondo RECIST come valutato dal medico
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (valutata fino a 18 mesi)
Tempo di interruzione del trattamento con cobimetinib
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'interruzione del trattamento con cobimetinib (valutata fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'interruzione del trattamento con cobimetinib (valutata fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti per trattamenti dopo la progressione della malattia o l'interruzione permanente del trattamento con cobimetinib
Lasso di tempo: Dalla progressione della malattia o dall'interruzione permanente del trattamento con cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)
Dalla progressione della malattia o dall'interruzione permanente del trattamento con cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)
Periodo retrospettivo: percentuale di partecipanti con eventi avversi mirati (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'inclusione nello studio (fino al giorno 1)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio senza riguardo alla possibilità di una relazione causale. Verranno segnalati i partecipanti con i seguenti eventi avversi mirati: febbre (piressia), diarrea, anomalie epatiche, aumento della creatinina fosfochinapsi (CPK), rabdomiolisi, distacco sieroso della retina, diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantomo, insufficienza renale, reazione al farmaco (o eruzione cutanea) con eosinofilia e sindrome sistemica (DRESS), eruzione cutanea non altrimenti specificata (NAS) e fotosensibilità.
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino all'inclusione nello studio (fino al giorno 1)
Periodo prospettico: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione di cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)
Dalla prima assunzione di cobimetinib fino al completamento complessivo dello studio (valutato fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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