Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dospělých účastníků s pokročilým melanomem pozitivním na BRAF V600 léčeným kobimetinibem (Cotellic®) během francouzského programu včasného přístupu (dočasné povolení k použití [TAU]) (MELANIS)

18. ledna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Přežití u dospělých pacientů s pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600: neintervenční ambispektivní studie kohorty pacientů léčených kobimetinibem během francouzského programu včasného přístupu (TAU)

Jedná se o multicentrickou, ambispektivní (retrospektivní i prospektivní) a neintervenční studii prováděnou ve Francii u dospělých účastníků s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčených kobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem (Zelboraf®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současně s žádostmi o registraci kobimetinibu a vemurafenibu Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) a Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (USFDA) v roce 2014 byl v únoru 2015 zahájen francouzský program TAU. Tato studie zapíše účastníky do tohoto programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi Cedex 9, Francie, 81013
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francie, 01000
        • Ch Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francie, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francie, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francie, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francie
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Saint Germain, Francie, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francie, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francie, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pokročilým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčení kobimetinibem během francouzského programu včasného přístupu (TAU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci zařazeni do TAU od 26. února 2015
  • Účastníci s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600 léčení kobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem
  • Pro živé účastníky: účastníci, kteří byli o této studii informováni ústně i písemně, kteří nemají námitky proti elektronickému zpracování jejich údajů nebo kontrole kvality údajů
  • Pro účastníky, kteří zemřeli před obdobím zařazení: účastníci, kteří nevyjádřili svůj nesouhlas, když byli naživu

Kritéria vyloučení:

- Živí účastníci neschopní dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Metastatický melanom
Budou sledováni účastníci s neresekabilním nebo metastatickým melanomem s pozitivní mutací BRAF V600, kteří zahájili léčbu kobimetinibem v kombinaci s vemurafenibem podle místních doporučení a/nebo běžné klinické praxe v kontextu programu TAU.
Lék: Kobimetinib
Účastníci dostanou kobimetinib podle místních pokynů a/nebo běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Cotellic®
Lék: Vemurafenib
Účastníci dostanou vemurafenib podle místních pokynů a/nebo běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Zelboraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na léčbu podle RECIST podle posouzení lékařem
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až po první progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno do 18 měsíců)
Čas do ukončení léčby kobimetinibem
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až do ukončení léčby kobimetinibem (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až do ukončení léčby kobimetinibem (posuzováno do 18 měsíců)
Procento účastníků podle léčby po progresi onemocnění nebo trvalém ukončení léčby kobimetinibem
Časové okno: Od progrese onemocnění nebo trvalého přerušení léčby kobimetinibem až po celkové dokončení studie (posuzováno po dobu 18 měsíců)
Od progrese onemocnění nebo trvalého přerušení léčby kobimetinibem až po celkové dokončení studie (posuzováno po dobu 18 měsíců)
Retrospektivní období: Procento účastníků s cílenými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po zařazení do studie (až do 1. dne)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Budou hlášeni účastníci s následujícími cílenými nežádoucími účinky: horečka (pyrexie), průjem, jaterní abnormality, zvýšená kreatininfosfokinapse (CPK), rhabdomyolýza, serózní odchlípení sítnice, snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), spinocelulární karcinom kůže a keratoakantom, selhání ledvin, léková reakce (nebo vyrážka) s eozinofilií a systémovým syndromem (DRESS), jinak nespecifikovaná vyrážka (NOS) a fotosenzitivita.
Od prvního užití kobimetinibu až po zařazení do studie (až do 1. dne)
Budoucí období: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od prvního užití kobimetinibu až po celkové dokončení studie (posuzováno do 18 měsíců)
Od prvního užití kobimetinibu až po celkové dokončení studie (posuzováno do 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Kobimetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit