在法国早期访问计划（临时授权使用 [TAU]）期间使用 Cobimetinib (Cotellic®) 治疗 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤成人参与者的研究 (MELANIS)
2019年1月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤成年患者的生存：在法国早期访问计划 (TAU) 期间对接受 Cobimetinib 治疗的一组患者进行的非干预性双面研究
这是一项多中心、双视角（回顾性和前瞻性）和非干预性研究，在法国进行，受试者为 BRAF V600 突变阳性且不可切除或转移性黑色素瘤的成年参与者，接受考比替尼联合威罗非尼 (Zelboraf®) 治疗。
研究概览
详细说明
在 2014 年向欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品和药物管理局 (USFDA) 申请 cobimetinib 和 vemurafenib 上市许可的同时，法国 TAU 计划于 2015 年 2 月启动。
本研究将根据该计划招募参与者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albi Cedex 9、法国、81013
- Centre Hospitalier D'Albi
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Antony、法国、92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
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Bayonne、法国、64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Besançon Cedex、法国、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bourg en Bresse、法国、01000
- CH Fleyriat
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CHAMBERY Cedex、法国、73011
- CH Métropole de Savoie
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Clermont Ferrand、法国、63003
- Chu Estaing; Dermatologie
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Colmar、法国、68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
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Dijon、法国、21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon、法国、21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille、法国、59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille、法国、13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Montivilliers、法国、76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Mulhouse、法国、68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
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Nice cedex 3、法国、06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris、法国、75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
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Pringy、法国
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
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Rennes、法国、35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
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Saint Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
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Saint Germain、法国、07810
- CHI de Poissy St Germain
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St Malo Cedex、法国、35403
- Hôpital Broussais
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Strasbourg、法国、67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
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Thionville Cedex、法国、57126
- Hôpital Bel Air
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Toulon、法国、83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Valence、法国、26953
- Centre Hospitalier Valence
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国早期参与计划 (TAU) 期间接受 cobimetinib 治疗的 BRAF V600 突变阳性晚期黑色素瘤参与者。
描述
纳入标准：
- 自 2015 年 2 月 26 日起加入 TAU 的参与者
- BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者接受考比替尼联合威罗非尼治疗
- 对于活着的参与者：已经口头和书面告知本研究的参与者，他们不反对他们的数据被电子处理或接受数据质量控制
- 对于纳入期前死亡的参与者：生前未表达反对意见的参与者
排除标准：
- 活着的参与者无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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转移性黑色素瘤
将观察患有 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的参与者，根据当地指南和/或 TAU 计划背景下的常规临床实践开始使用考比替尼联合威罗非尼进行治疗。
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参与者将根据当地指南和/或常规临床实践接受考比替尼。
其他名称：
参与者将根据当地指南和/或常规临床实践接受 vemurafenib。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从首次服用 cobimetinib 到因任何原因死亡（评估长达 18 个月）
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从首次服用 cobimetinib 到因任何原因死亡（评估长达 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用 cobimetinib 到第一次疾病进展或因任何原因死亡（评估长达 18 个月）
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从首次服用 cobimetinib 到第一次疾病进展或因任何原因死亡（评估长达 18 个月）
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根据医生评估的 RECIST，对治疗有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：从首次服用 cobimetinib 到第一次疾病进展或因任何原因死亡（评估长达 18 个月）
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从首次服用 cobimetinib 到第一次疾病进展或因任何原因死亡（评估长达 18 个月）
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停止 Cobimetinib 治疗的时间
大体时间：从首次服用 cobimetinib 到停止 cobimetinib 治疗（评估长达 18 个月）
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从首次服用 cobimetinib 到停止 cobimetinib 治疗（评估长达 18 个月）
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疾病进展或永久停止 Cobimetinib 治疗后接受治疗的参与者百分比
大体时间：从疾病进展或永久性 cobimetinib 治疗中止到总体研究完成（评估长达 18 个月）
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从疾病进展或永久性 cobimetinib 治疗中止到总体研究完成（评估长达 18 个月）
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回顾期：有针对性不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从首次服用 cobimetinib 到纳入研究（直至第 1 天）
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AE 被定义为在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
将报告具有以下目标不良事件的参与者：发烧（发热）、腹泻、肝脏异常、肌酐磷酸激酶 (CPK) 升高、横纹肌溶解、视网膜浆液性脱离、左心室射血分数 (LVEF) 降低、鳞状细胞皮肤癌和角化棘皮症、肾功能衰竭、嗜酸性粒细胞增多和全身综合征 (DRESS) 引起的药物反应（或皮疹）、未另行说明的皮疹 (NOS) 和光敏性。
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从首次服用 cobimetinib 到纳入研究（直至第 1 天）
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展望期：发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从首次服用 cobimetinib 到整个研究完成（评估长达 18 个月）
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从首次服用 cobimetinib 到整个研究完成（评估长达 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月18日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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