Badanie dorosłych uczestników z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 leczonych kobimetynibem (Cotellic®) podczas francuskiego programu wczesnego dostępu (tymczasowe zezwolenie na użycie [TAU]) (MELANIS)
18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Przeżycie dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600: nieinterwencyjne, ambispektywne badanie kohorty pacjentów leczonych kobimetynibem podczas francuskiego programu wczesnego dostępu (TAU)
Jest to wieloośrodkowe, ambispektywne (zarówno retrospektywne, jak i prospektywne) i nieinterwencyjne badanie przeprowadzone we Francji u dorosłych uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600, leczonych kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem (Zelboraf®).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Równocześnie z wnioskami o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kobimetynibu i wemurafenibu do Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w 2014 r., w lutym 2015 r. rozpoczęto francuski program TAU.
To badanie zapisze uczestników w ramach tego programu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albi Cedex 9, Francja, 81013
- Centre Hospitalier D'Albi
-
Antony, Francja, 92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
-
Bayonne, Francja, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
-
Besançon Cedex, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
-
Bourg en Bresse, Francja, 01000
- CH Fleyriat
-
CHAMBERY Cedex, Francja, 73011
- CH Métropole de Savoie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Chu Estaing; Dermatologie
-
Colmar, Francja, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Francja, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Le Mans, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montivilliers, Francja, 76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Mulhouse, Francja, 68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
-
Nice cedex 3, Francja, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Paris, Francja, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
-
Pringy, Francja
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
-
Rennes, Francja, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Saint Germain, Francja, 07810
- CHI de Poissy St Germain
-
St Malo Cedex, Francja, 35403
- Hôpital Broussais
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
-
Thionville Cedex, Francja, 57126
- Hôpital Bel Air
-
Toulon, Francja, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Valence, Francja, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 leczeni kobimetynibem podczas francuskiego programu wczesnego dostępu (TAU).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wchodzący w skład TAU od 26 lutego 2015 r
- Uczestnicy z mutacją BRAF V600, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczeni kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem
- Dla żywych uczestników: uczestnicy, którzy zostali ustnie i pisemnie poinformowani o tym badaniu, którzy nie sprzeciwiają się elektronicznemu przetwarzaniu ich danych ani kontroli jakości danych
- Dla uczestników, którzy zmarli przed okresem włączenia: uczestnicy, którzy nie wyrazili sprzeciwu za życia
Kryteria wyłączenia:
- Żywi uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czerniak przerzutowy
Uczestnicy z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600, którzy rozpoczęli leczenie kobimetynibem w skojarzeniu z wemurafenibem zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub rutynową praktyką kliniczną w kontekście programu TAU, będą obserwowani.
|
Uczestnicy będą otrzymywać kobimetynib zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają wemurafenib zgodnie z lokalnymi wytycznymi i/lub rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
|
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
|
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie zgodnie z RECIST według oceny lekarza
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
|
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do pierwszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (oceniany do 18 miesięcy)
|
|
|
Czas do przerwania leczenia kobimetynibem
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do zakończenia leczenia kobimetynibem (oceniany do 18 miesięcy)
|
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do zakończenia leczenia kobimetynibem (oceniany do 18 miesięcy)
|
|
|
Odsetek uczestników według leczenia po progresji choroby lub trwałym przerwaniu leczenia kobimetynibem
Ramy czasowe: Od progresji choroby lub trwałego przerwania leczenia kobimetynibem do całkowitego zakończenia badania (oceniany do 18 miesięcy)
|
Od progresji choroby lub trwałego przerwania leczenia kobimetynibem do całkowitego zakończenia badania (oceniany do 18 miesięcy)
|
|
|
Okres retrospektywny: odsetek uczestników z ukierunkowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do włączenia do badania (do dnia 1.)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Uczestnicy z następującymi celowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą zgłaszani: gorączka (gorączka), biegunka, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność fosfokinapsy kreatyniny (CPK), rabdomioliza, odwarstwienie surowicze siatkówki, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), rak płaskonabłonkowy skóry i rogowiak kolczystokomórkowy, niewydolność nerek, reakcja polekowa (lub wysypka) z eozynofilią i zespołem układowym (DRESS), wysypka nieokreślona gdzie indziej (NOS) i nadwrażliwość na światło.
|
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do włączenia do badania (do dnia 1.)
|
|
Okres przewidywany: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do całkowitego zakończenia badania (oceniony do 18 miesięcy)
|
Od pierwszego przyjęcia kobimetynibu do całkowitego zakończenia badania (oceniony do 18 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Wemurafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29964
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone