Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott melanomában szenvedő, kobimetinibbel (Cotellic®) kezelt felnőtt résztvevőkről a francia korai hozzáférési program során (ideiglenes használati engedély [TAU]) (MELANIS)

2019. január 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

Túlélés BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott melanomában szenvedő felnőtt betegeknél: Nem intervenciós, ambispektív vizsgálat a francia korai hozzáférési program (TAU) során kobimetinibbel kezelt betegek csoportján

Ez egy többközpontú, ambispektív (retrospektív és prospektív) és nem intervenciós vizsgálat, amelyet Franciaországban végeztek BRAF V600 mutáció-pozitív nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt résztvevők körében, akiket kobimetinibbel és vemurafenibbel (Zelboraf®) kombinálva kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kobimetinibre és a vemurafenibre vonatkozóan az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (USFDA) 2014-ben benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel egyidejűleg 2015 februárjában egy francia TAU programot indítottak. Ez a tanulmány a programban részt vevőket von be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albi Cedex 9, Franciaország, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Franciaország, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Franciaország, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Franciaország, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Franciaország, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Franciaország, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Franciaország
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Franciaország, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Franciaország, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Franciaország, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Franciaország, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BRAF V600 mutáció-pozitív előrehaladott melanomában szenvedő résztvevőket kobimetinibbel kezelték a francia korai hozzáférési program (TAU) során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TAU-ba 2015. február 26-tól bevont résztvevők
  • BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő résztvevők, akiket kobimetinibbel és vemurafenibbel kombinálva kezeltek
  • Élő résztvevők esetében: azok a résztvevők, akiket szóban és írásban tájékoztattak erről a vizsgálatról, és nem tiltakoznak adataik elektronikus feldolgozása vagy adatminőség-ellenőrzése ellen.
  • Azon résztvevők számára, akik a felvételi időszak előtt haltak meg: olyan résztvevők, akik életükben nem fejezték ki ellenkezésüket

Kizárási kritériumok:

- Az élő résztvevők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Metasztatikus melanoma
A BRAF V600 mutáció-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő résztvevőket, akik elkezdték a kobimetinib és vemurafenib kombinációs kezelést a helyi irányelvek és/vagy a TAU program keretében végzett rutin klinikai gyakorlat szerint, megfigyelni fogják.
Drog: Cobimetinib
A résztvevők kobimetinibet kapnak a helyi irányelvek és/vagy a rutin klinikai gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Cotellic®
Drog: Vemurafenib
A résztvevők vemurafenibet kapnak a helyi irányelvek és/vagy a rutin klinikai gyakorlat szerint.
Más nevek:
  • Zelboraf®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kobimetinib első bevételétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (18 hónapig számítva)
A kobimetinib első bevételétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (18 hónapig számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: A kobimetinib első bevételétől a betegség első progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (18 hónapig értékelve)
A kobimetinib első bevételétől a betegség első progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (18 hónapig értékelve)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a kezelésre a RECIST szerint, az orvos értékelése szerint
Időkeret: A kobimetinib első bevételétől a betegség első progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (18 hónapig értékelve)
A kobimetinib első bevételétől a betegség első progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (18 hónapig értékelve)
A kobimetinib-kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: A kobimetinib első bevételétől a kobimetinib-kezelés abbahagyásáig (18 hónapig értékelve)
A kobimetinib első bevételétől a kobimetinib-kezelés abbahagyásáig (18 hónapig értékelve)
A résztvevők százalékos aránya a kezelések szerint a betegség progressziója vagy a kobimetinib-kezelés végleges abbahagyása után
Időkeret: A betegség progressziójától vagy a kobimetinib-kezelés végleges megszakításától a teljes vizsgálat befejezéséig (18 hónapig értékelve)
A betegség progressziójától vagy a kobimetinib-kezelés végleges megszakításától a teljes vizsgálat befejezéséig (18 hónapig értékelve)
Visszatekintő időszak: Célzott nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kobimetinib első bevételétől a vizsgálatba való bevonásig (az 1. napig)
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A következő célzott nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevőket jelentik: láz (láz), hasmenés, májrendellenességek, megnövekedett kreatinin-foszfokinapszis (CPK), rabdomiolízis, retina savós leválás, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenése, laphámsejtes bőrkarcinóma és kera-sejtes bőrkarcinóma veseelégtelenség, gyógyszerreakció (vagy bőrkiütés) eozinofíliával és szisztémás szindrómával (DRESS), másként nem meghatározott bőrkiütés (NOS) és fényérzékenység.
A kobimetinib első bevételétől a vizsgálatba való bevonásig (az 1. napig)
Várható időszak: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kobimetinib első bevételétől a teljes vizsgálat befejezéséig (18 hónapig értékelve)
A kobimetinib első bevételétől a teljes vizsgálat befejezéséig (18 hónapig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29964

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cobimetinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel