Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av vuxna deltagare med BRAF V600 mutationspositivt avancerat melanom som behandlats med Cobimetinib (Cotellic®) under det franska programmet för tidig tillgång (Temporary Authorization for Use [TAU]) (MELANIS)

18 januari 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Överlevnad hos vuxna patienter med BRAF V600 mutationspositivt avancerat melanom: en icke-interventionell ambispektiv studie av en kohort av patienter som behandlats med cobimetinib under det franska programmet för tidiga tillgångar (TAU)

Detta är en multicenter, ambispektiv (både retrospektiv och prospektiv) och icke-interventionsstudie utförd i Frankrike på vuxna deltagare med BRAF V600 mutationspositiva inoperabelt eller metastaserande melanom som behandlats med cobimetinib i kombination med vemurafenib (Zelboraf®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parallellt med ansökningarna om försäljningstillstånd för cobimetinib och vemurafenib till European Medicines Agency (EMA) och United States Food and Drug Administration (USFDA) 2014, inleddes ett franskt TAU-program i februari 2015. Denna studie kommer att registrera deltagare under detta program.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi Cedex 9, Frankrike, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankrike, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankrike
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankrike, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankrike, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankrike, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med BRAF V600 mutationspositiva avancerade melanom behandlade med cobimetinib under det franska programmet för tidiga tillgångar (TAU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som ingår i TAU från 26 februari 2015
  • Deltagare med BRAF V600 mutationspositiv ooperabelt eller metastaserande melanom som behandlats med cobimetinib i kombination med vemurafenib
  • För levande deltagare: deltagare som har informerats muntligt och skriftligt om denna studie som inte motsätter sig att deras data behandlas elektroniskt eller utsätts för datakvalitetskontroll
  • För deltagare som dog före inklusionsperioden: deltagare som inte uttryckte sitt motstånd när de levde

Exklusions kriterier:

- Levande deltagare som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metastaserande melanom
Deltagare med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom, som har påbörjat behandling med cobimetinib i kombination med vemurafenib enligt lokala riktlinjer och/eller rutinmässig klinisk praxis inom ramen för TAU-programmet, kommer att observeras.
Läkemedel: Cobimetinib
Deltagarna kommer att få cobimetinib enligt lokala riktlinjer och/eller rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Cotellic®
Läkemedel: Vemurafenib
Deltagarna kommer att få vemurafenib enligt lokala riktlinjer och/eller rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Zelboraf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst (bedömt upp till 18 månader)
Från första intaget av cobimetinib till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst (bedömt upp till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
Andel deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på behandling enligt RECIST enligt läkarens bedömning
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
Dags att avbryta behandlingen med Cobimetinib
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib upp till utsättande av cobimetinib-behandling (bedömd upp till 18 månader)
Från första intaget av cobimetinib upp till utsättande av cobimetinib-behandling (bedömd upp till 18 månader)
Andel deltagare efter behandlingar efter sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av behandling med kobimetinib
Tidsram: Från sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av behandling med kobimetinib tills den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
Från sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av behandling med kobimetinib tills den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
Retrospektiv period: procentandel av deltagare med riktade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib fram till inkludering i studien (upp till dag 1)
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Deltagare med följande riktade biverkningar kommer att rapporteras: feber (pyrexi), diarré, leveravvikelser, ökad kreatininfosfokinaps (CPK), rabdomyolys, näthinneavlossning, minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), skivepitelcancer och keratocantom, njursvikt, läkemedelsreaktion (eller hudutslag) med eosinofili och systemiskt syndrom (DRESS), utslag ej annat specificerat (NOS) och ljuskänslighet.
Från första intaget av cobimetinib fram till inkludering i studien (upp till dag 1)
Prospektiv period: procentandel av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från det första intaget av cobimetinib till den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
Från det första intaget av cobimetinib till den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML29964

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Cobimetinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera