- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03139513
En studie av vuxna deltagare med BRAF V600 mutationspositivt avancerat melanom som behandlats med Cobimetinib (Cotellic®) under det franska programmet för tidig tillgång (Temporary Authorization for Use [TAU]) (MELANIS)
18 januari 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Överlevnad hos vuxna patienter med BRAF V600 mutationspositivt avancerat melanom: en icke-interventionell ambispektiv studie av en kohort av patienter som behandlats med cobimetinib under det franska programmet för tidiga tillgångar (TAU)
Detta är en multicenter, ambispektiv (både retrospektiv och prospektiv) och icke-interventionsstudie utförd i Frankrike på vuxna deltagare med BRAF V600 mutationspositiva inoperabelt eller metastaserande melanom som behandlats med cobimetinib i kombination med vemurafenib (Zelboraf®).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parallellt med ansökningarna om försäljningstillstånd för cobimetinib och vemurafenib till European Medicines Agency (EMA) och United States Food and Drug Administration (USFDA) 2014, inleddes ett franskt TAU-program i februari 2015.
Denna studie kommer att registrera deltagare under detta program.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albi Cedex 9, Frankrike, 81013
- Centre hospitalier d'Albi
-
Antony, Frankrike, 92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
-
Besançon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
-
Bourg en Bresse, Frankrike, 01000
- CH Fleyriat
-
CHAMBERY Cedex, Frankrike, 73011
- CH Métropole de Savoie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Estaing; Dermatologie
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montivilliers, Frankrike, 76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Paris, Frankrike, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
-
Pringy, Frankrike
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
-
Saint Germain, Frankrike, 07810
- CHI de Poissy St Germain
-
St Malo Cedex, Frankrike, 35403
- Hôpital Broussais
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
-
Thionville Cedex, Frankrike, 57126
- Hôpital Bel Air
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med BRAF V600 mutationspositiva avancerade melanom behandlade med cobimetinib under det franska programmet för tidiga tillgångar (TAU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som ingår i TAU från 26 februari 2015
- Deltagare med BRAF V600 mutationspositiv ooperabelt eller metastaserande melanom som behandlats med cobimetinib i kombination med vemurafenib
- För levande deltagare: deltagare som har informerats muntligt och skriftligt om denna studie som inte motsätter sig att deras data behandlas elektroniskt eller utsätts för datakvalitetskontroll
- För deltagare som dog före inklusionsperioden: deltagare som inte uttryckte sitt motstånd när de levde
Exklusions kriterier:
- Levande deltagare som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Metastaserande melanom
Deltagare med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom, som har påbörjat behandling med cobimetinib i kombination med vemurafenib enligt lokala riktlinjer och/eller rutinmässig klinisk praxis inom ramen för TAU-programmet, kommer att observeras.
|
Deltagarna kommer att få cobimetinib enligt lokala riktlinjer och/eller rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få vemurafenib enligt lokala riktlinjer och/eller rutinmässig klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst (bedömt upp till 18 månader)
|
Från första intaget av cobimetinib till datum för dödsfall på grund av vilken orsak som helst (bedömt upp till 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
|
Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
|
|
Andel deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) på behandling enligt RECIST enligt läkarens bedömning
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
|
Från första intaget av cobimetinib upp till första sjukdomsprogression eller död av någon orsak (bedömt upp till 18 månader)
|
|
Dags att avbryta behandlingen med Cobimetinib
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib upp till utsättande av cobimetinib-behandling (bedömd upp till 18 månader)
|
Från första intaget av cobimetinib upp till utsättande av cobimetinib-behandling (bedömd upp till 18 månader)
|
|
Andel deltagare efter behandlingar efter sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av behandling med kobimetinib
Tidsram: Från sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av behandling med kobimetinib tills den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
|
Från sjukdomsprogression eller permanent avbrytande av behandling med kobimetinib tills den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
|
|
Retrospektiv period: procentandel av deltagare med riktade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första intaget av cobimetinib fram till inkludering i studien (upp till dag 1)
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Deltagare med följande riktade biverkningar kommer att rapporteras: feber (pyrexi), diarré, leveravvikelser, ökad kreatininfosfokinaps (CPK), rabdomyolys, näthinneavlossning, minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), skivepitelcancer och keratocantom, njursvikt, läkemedelsreaktion (eller hudutslag) med eosinofili och systemiskt syndrom (DRESS), utslag ej annat specificerat (NOS) och ljuskänslighet.
|
Från första intaget av cobimetinib fram till inkludering i studien (upp till dag 1)
|
Prospektiv period: procentandel av deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från det första intaget av cobimetinib till den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
|
Från det första intaget av cobimetinib till den totala studiens slutförande (bedömd upp till 18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (Faktisk)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29964
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cobimetinib
-
University of UtahGenentech, Inc.RekryteringKronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)Förenta staterna
-
University of ArkansasGenentech, Inc.RekryteringArteriovenösa missbildningar (extrakraniella)Förenta staterna
-
ImmVira Pharma Co. LtdUpphängdMelanom | Malignt melanomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Avslutad
-
Carl AllenBaylor College of Medicine; Genentech, Inc.; North American Consortium for...RekryteringHistiocytiskt sarkom | Juvenil Xanthogranuloma | Histiocytiska störningar, maligna | Erdheim-Chesters sjukdom | Langerhans cellhistiocytos | Rosai Dorfmans sjukdom | Neuro-degenerativ sjukdomFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadNeoplasmerFörenta staterna, Spanien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadFasta tumörerFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Frankrike, Israel, Italien, Storbritannien
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
ABM Therapeutics CorporationAvslutadAvancerad solid tumör | BRAF V600 MutationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSjukdoms- eller R-grupphistiocytoserFrankrike