Исследование взрослых участников с прогрессирующей меланомой с положительной мутацией BRAF V600, получавших лечение кобиметинибом (Котеллик®) в рамках французской программы раннего доступа (временное разрешение на использование [TAU]) (MELANIS)
18 января 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Выживаемость взрослых пациентов с прогрессирующей меланомой с положительной мутацией BRAF V600: неинтервенционное амбиспективное исследование когорты пациентов, получавших кобиметиниб в рамках Французской программы раннего доступа (TAU)
Это многоцентровое амбиспективное (как ретроспективное, так и проспективное) неинтервенционное исследование, проведенное во Франции у взрослых участников с нерезектабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF V600, получавших кобиметиниб в комбинации с вемурафенибом (Зелбораф®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одновременно с подачей заявок на регистрацию кобиметиниба и вемурафениба в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) в 2014 г. в феврале 2015 г. была запущена французская программа TAU.
Это исследование будет зачислять участников в рамках этой программы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albi Cedex 9, Франция, 81013
- Centre Hospitalier D'Albi
-
Antony, Франция, 92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
-
Bayonne, Франция, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
-
Besançon Cedex, Франция, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
-
Bourg en Bresse, Франция, 01000
- CH Fleyriat
-
CHAMBERY Cedex, Франция, 73011
- CH Métropole de Savoie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63003
- Chu Estaing; Dermatologie
-
Colmar, Франция, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Франция, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montivilliers, Франция, 76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Mulhouse, Франция, 68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
-
Nice cedex 3, Франция, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Paris, Франция, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
-
Pringy, Франция
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Saint Germain, Франция, 07810
- CHI de Poissy St Germain
-
St Malo Cedex, Франция, 35403
- Hôpital Broussais
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
-
Thionville Cedex, Франция, 57126
- Hôpital Bel Air
-
Toulon, Франция, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с прогрессирующей меланомой с положительной мутацией BRAF V600, получавшие кобиметиниб в рамках французской программы раннего доступа (TAU).
Описание
Критерии включения:
- Участники включены в TAU с 26 февраля 2015 г.
- Участники с неоперабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF V600, получавшие кобиметиниб в комбинации с вемурафенибом
- Для живых участников: участники, которые были проинформированы в устной и письменной форме об этом исследовании, которые не возражают против электронной обработки их данных или контроля качества данных.
- Для участников, умерших до периода включения: участники, которые не выражали своего несогласия при жизни.
Критерий исключения:
- Живые участники не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастатическая меланома
Участники с нерезектабельной или метастатической меланомой с положительной мутацией BRAF V600, начавшие лечение кобиметинибом в комбинации с вемурафенибом в соответствии с местными рекомендациями и/или обычной клинической практикой в контексте программы TAU, будут наблюдаться.
|
Участники будут получать кобиметиниб в соответствии с местными рекомендациями и/или обычной клинической практикой.
Другие имена:
Участники будут получать вемурафениб в соответствии с местными рекомендациями и/или обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого приема кобиметиниба до даты смерти по любой причине (по оценке до 18 месяцев)
|
От первого приема кобиметиниба до даты смерти по любой причине (по оценке до 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: От первого приема кобиметиниба до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (по оценке до 18 месяцев)
|
От первого приема кобиметиниба до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (по оценке до 18 месяцев)
|
|
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на лечение в соответствии с RECIST по оценке врача
Временное ограничение: От первого приема кобиметиниба до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (по оценке до 18 месяцев)
|
От первого приема кобиметиниба до первого прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (по оценке до 18 месяцев)
|
|
|
Время до прекращения лечения кобиметинибом
Временное ограничение: От первого приема кобиметиниба до прекращения лечения кобиметинибом (по оценке до 18 месяцев)
|
От первого приема кобиметиниба до прекращения лечения кобиметинибом (по оценке до 18 месяцев)
|
|
|
Процент участников в зависимости от лечения после прогрессирования заболевания или окончательного прекращения лечения кобиметинибом
Временное ограничение: От прогрессирования заболевания или окончательного прекращения лечения кобиметинибом до полного завершения исследования (по оценке до 18 месяцев)
|
От прогрессирования заболевания или окончательного прекращения лечения кобиметинибом до полного завершения исследования (по оценке до 18 месяцев)
|
|
|
Ретроспективный период: процент участников с целевыми нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема кобиметиниба до включения в исследование (до 1-го дня)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Будут зарегистрированы участники со следующими целевыми нежелательными явлениями: лихорадка (пирексия), диарея, нарушения функции печени, повышение уровня креатининфосфокинапса (КФК), рабдомиолиз, серозная отслойка сетчатки, снижение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), плоскоклеточный рак кожи и кератоакантом, почечная недостаточность, лекарственная реакция (или сыпь) с эозинофилией и системным синдромом (DRESS), неуточненная сыпь (БДУ) и фотосенсибилизация.
|
От первого приема кобиметиниба до включения в исследование (до 1-го дня)
|
|
Предполагаемый период: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема кобиметиниба до полного завершения исследования (по оценке до 18 месяцев)
|
От первого приема кобиметиниба до полного завершения исследования (по оценке до 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Вемурафениб
Другие идентификационные номера исследования
- ML29964
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .