Um estudo de participantes adultos com melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe (Cotellic®) durante o Programa Francês de Acesso Antecipado (Autorização Temporária para Uso [TAU]) (MELANIS)
18 de janeiro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Sobrevivência em pacientes adultos com melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600: um estudo ambispectivo não intervencional de uma coorte de pacientes tratados com cobimetinibe durante o programa francês de acesso precoce (TAU)
Este é um estudo multicêntrico, ambispectivo (tanto retrospectivo quanto prospectivo) e não intervencional conduzido na França em participantes adultos com melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe em combinação com vemurafenibe (Zelboraf®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concomitantemente aos pedidos de autorização de comercialização de cobimetinibe e vemurafenibe para a European Medicines Agency (EMA) e a United States Food and Drug Administration (USFDA) em 2014, um programa TAU francês foi iniciado em fevereiro de 2015.
Este estudo irá inscrever os participantes neste programa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albi Cedex 9, França, 81013
- Centre Hospitalier D'Albi
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Antony, França, 92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
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Bayonne, França, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
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Besançon Cedex, França, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
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Bourg en Bresse, França, 01000
- CH Fleyriat
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CHAMBERY Cedex, França, 73011
- CH Métropole de Savoie
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing; Dermatologie
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Colmar, França, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Dijon, França, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
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Montivilliers, França, 76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
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Mulhouse, França, 68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
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Nice cedex 3, França, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
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Paris, França, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
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Pringy, França
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
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Rennes, França, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
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Saint Germain, França, 07810
- CHI de Poissy St Germain
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St Malo Cedex, França, 35403
- Hôpital Broussais
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Strasbourg, França, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
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Thionville Cedex, França, 57126
- Hôpital Bel Air
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Toulon, França, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier Valence
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe durante o programa francês de acesso antecipado (TAU).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes incluídos no TAU desde 26 de fevereiro de 2015
- Participantes com melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600 tratados com cobimetinibe em combinação com vemurafenibe
- Para participantes vivos: participantes que foram informados verbalmente e por escrito sobre este estudo e que não se opõem a que seus dados sejam processados eletronicamente ou submetidos a controle de qualidade de dados
- Para participantes que faleceram antes do período de inclusão: participantes que não manifestaram oposição quando estavam vivos
Critério de exclusão:
- Participantes vivos incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Melanoma metastático
Serão observados os participantes com melanoma irressecável ou metastático positivo para mutação BRAF V600, que iniciaram o tratamento com cobimetinibe em combinação com vemurafenibe de acordo com as diretrizes locais e/ou prática clínica de rotina no contexto do programa TAU.
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Os participantes receberão cobimetinibe de acordo com as diretrizes locais e/ou prática clínica de rotina.
Outros nomes:
Os participantes receberão vemurafenibe de acordo com as diretrizes locais e/ou prática clínica de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
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Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
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Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento de acordo com RECIST conforme avaliado pelo médico
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
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Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa (avaliada até 18 meses)
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Tempo para descontinuação do tratamento com cobimetinibe
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a descontinuação do tratamento com cobimetinibe (avaliado até 18 meses)
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Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a descontinuação do tratamento com cobimetinibe (avaliado até 18 meses)
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Porcentagem de participantes por tratamentos após progressão da doença ou interrupção permanente do tratamento com cobimetinibe
Prazo: Desde a progressão da doença ou descontinuação permanente do tratamento com cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
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Desde a progressão da doença ou descontinuação permanente do tratamento com cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
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Período Retrospectivo: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos Alvo (EAs)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a inclusão no estudo (até o Dia 1)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os participantes com os seguintes eventos adversos direcionados serão relatados: febre (pirexia), diarreia, anormalidades hepáticas, aumento da creatinina fosfoquinase (CPK), rabdomiólise, descolamento seroso da retina, diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), carcinoma de células escamosas da pele e ceratoacanto, insuficiência renal, reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e síndrome sistêmica (DRESS), erupção cutânea sem outra especificação (NOS) e fotossensibilidade.
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Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a inclusão no estudo (até o Dia 1)
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Período Prospectivo: Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
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Desde a primeira ingestão de cobimetinibe até a conclusão geral do estudo (avaliado até 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- ML29964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cobimetinibe
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedRecrutamentoMelanoma Avançado ou MetastáticoCoréia do Sul