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Un estudio de participantes adultos con melanoma avanzado positivo para la mutación BRAF V600 tratados con cobimetinib (Cotellic®) durante el programa francés de acceso anticipado (autorización temporal de uso [TAU]) (MELANIS)

18 de enero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Supervivencia en pacientes adultos con melanoma avanzado positivo para la mutación BRAF V600: un estudio ambispectivo no intervencionista de una cohorte de pacientes tratados con cobimetinib durante el programa francés de acceso temprano (TAU)

Se trata de un estudio multicéntrico, ambispectivo (tanto retrospectivo como prospectivo) y no intervencionista realizado en Francia en participantes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva tratados con cobimetinib en combinación con vemurafenib (Zelboraf®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Simultáneamente a las solicitudes de autorización de comercialización de cobimetinib y vemurafenib ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA) en 2014, se inició un programa TAU francés en febrero de 2015. Este estudio inscribirá a los participantes bajo este programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Albi Cedex 9, Francia, 81013
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Francia, 01000
        • Ch Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Francia, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Francia, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Francia
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Francia, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Francia, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Francia, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con melanoma avanzado positivo para la mutación BRAF V600 tratados con cobimetinib durante el programa francés de acceso temprano (TAU).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes incluidos en el TAU desde el 26 de febrero de 2015
  • Participantes con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva tratados con cobimetinib en combinación con vemurafenib
  • Para participantes vivos: participantes que han sido informados verbalmente y por escrito sobre este estudio que no se oponen a que sus datos sean procesados ​​electrónicamente o sujetos a control de calidad de datos
  • Para participantes que fallecieron antes del período de inclusión: participantes que no expresaron su oposición en vida

Criterio de exclusión:

- Participantes vivos incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Melanoma metastásico
Se observarán los participantes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva, que hayan comenzado el tratamiento con cobimetinib en combinación con vemurafenib según las pautas locales y/o la práctica clínica de rutina en el contexto del programa TAU.
Droga: Cobimetinib
Los participantes recibirán cobimetinib según las pautas locales y/o la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Cotellic®
Droga: Vemurafenib
Los participantes recibirán vemurafenib según las pautas locales y/o la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Zelboraf®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) al tratamiento según RECIST evaluado por el médico
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la primera progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (evaluado hasta los 18 meses)
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento con cobimetinib
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la suspensión del tratamiento con cobimetinib (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la suspensión del tratamiento con cobimetinib (evaluado hasta los 18 meses)
Porcentaje de participantes por tratamientos después de la progresión de la enfermedad o la interrupción permanente del tratamiento con cobimetinib
Periodo de tiempo: Desde la progresión de la enfermedad o la interrupción permanente del tratamiento con cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta 18 meses)
Desde la progresión de la enfermedad o la interrupción permanente del tratamiento con cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta 18 meses)
Período retrospectivo: Porcentaje de participantes con eventos adversos específicos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la inclusión en el estudio (hasta el Día 1)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Se informará sobre los participantes con los siguientes eventos adversos específicos: fiebre (pirexia), diarrea, anomalías hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK), rabdomiólisis, desprendimiento seroso de retina, disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), carcinoma de piel de células escamosas y queratoacantoma, insuficiencia renal, reacción al fármaco (o exantema) con eosinofilia y síndrome sistémico (DRESS), exantema no especificado (NOS) y fotosensibilidad.
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la inclusión en el estudio (hasta el Día 1)
Período Prospectivo: Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta los 18 meses)
Desde la primera toma de cobimetinib hasta la finalización general del estudio (evaluado hasta los 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29964

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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