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Eine Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom, die während des französischen Early-Access-Programms (Temporary Authorization for Use [TAU]) mit Cobimetinib (Cotellic®) behandelt wurden (MELANIS)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Überleben bei erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom: Eine nicht-interventionelle ambispektive Studie einer Kohorte von Patienten, die während des französischen Early-Access-Programms (TAU) mit Cobimetinib behandelt wurden

Dies ist eine multizentrische, ambispektive (sowohl retrospektive als auch prospektive) und nicht-interventionelle Studie, die in Frankreich an erwachsenen Teilnehmern mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom durchgeführt wurde, die mit Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf®) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parallel zu den Zulassungsanträgen für Cobimetinib und Vemurafenib bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) im Jahr 2014 wurde im Februar 2015 ein französisches TAU-Programm initiiert. Diese Studie wird Teilnehmer im Rahmen dieses Programms einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi Cedex 9, Frankreich, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Frankreich, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankreich, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankreich
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankreich, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankreich, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankreich, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation-positivem fortgeschrittenem Melanom, die während des französischen Early-Access-Programms (TAU) mit Cobimetinib behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab dem 26. Februar 2015 in die TAU aufgenommene Teilnehmer
  • Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die mit Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib behandelt wurden
  • Für lebende Teilnehmer: Teilnehmer, die mündlich und schriftlich über diese Studie informiert wurden und der elektronischen Verarbeitung oder Datenqualitätskontrolle ihrer Daten nicht widersprechen
  • Für Teilnehmer, die vor dem Einschlusszeitraum verstorben sind: Teilnehmer, die ihren Widerspruch zu Lebzeiten nicht zum Ausdruck gebracht haben

Ausschlusskriterien:

- Lebende Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metastasierendes Melanom
Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die eine Behandlung mit Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib gemäß den lokalen Richtlinien und/oder der klinischen Routinepraxis im Rahmen des TAU-Programms begonnen haben, werden beobachtet.
Arzneimittel: Cobimetinib
Die Teilnehmer erhalten Cobimetinib gemäß den lokalen Richtlinien und/oder der klinischen Routinepraxis.
Andere Namen:
  • Cotellic®
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten Vemurafenib gemäß den lokalen Richtlinien und/oder der klinischen Routinepraxis.
Andere Namen:
  • Zelboraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Todestag jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf die Behandlung gemäß RECIST, wie vom Arzt beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (bewertet bis zu 18 Monate)
Zeit bis zum Absetzen der Cobimetinib-Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Absetzen der Cobimetinib-Behandlung (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Absetzen der Cobimetinib-Behandlung (bewertet bis zu 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Behandlungen nach Krankheitsprogression oder dauerhaftem Absetzen der Cobimetinib-Behandlung
Zeitfenster: Von der Krankheitsprogression oder dem dauerhaften Absetzen der Cobimetinib-Behandlung bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der Krankheitsprogression oder dem dauerhaften Absetzen der Cobimetinib-Behandlung bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)
Rückblickzeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit gezielten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Studieneinschluss (bis Tag 1)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Teilnehmer mit folgenden gezielten unerwünschten Ereignissen werden gemeldet: Fieber (Pyrexie), Durchfall, Leberanomalien, erhöhte Kreatinin-Phosphokinapse (CPK), Rhabdomyolyse, seröse Netzhautablösung, Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), Plattenepithelkarzinom und Keratoacanthom, Nierenversagen, Arzneimittelreaktion (oder Hautausschlag) mit Eosinophilie und systemischem Syndrom (DRESS), nicht anderweitig spezifizierter Hautausschlag (NOS) und Lichtempfindlichkeit.
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Studieneinschluss (bis Tag 1)
Voraussichtlicher Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)
Von der ersten Einnahme von Cobimetinib bis zum Abschluss der gesamten Studie (bewertet bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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