Tutkimus aikuisten osallistujista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt melanooma, joita hoidettiin kobimetinibillä (Cotellic®) Ranskan varhaishoitoohjelman aikana (väliaikainen käyttölupa [TAU]) (MELANIS)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Selviytyminen aikuispotilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, pitkälle edennyt melanooma: Ei-interventiivinen laaja-alainen tutkimus potilaiden ryhmästä, joita hoidettiin kobimetinibillä Ranskan varhaishoitoohjelman (TAU) aikana
Tämä on monikeskustutkimus, ambispektiivinen (sekä retrospektiivinen että prospektiivinen) ja ei-interventiotutkimus, joka suoritettiin Ranskassa aikuisilla osallistujilla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskykyinen tai metastaattinen melanooma ja joita hoidettiin kobimetinibillä yhdessä vemurafenibin kanssa (Zelboraf®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikaisesti kobimetinibin ja vemurafenibin myyntilupahakemusten kanssa Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (USFDA) vuonna 2014, ranskalainen TAU-ohjelma käynnistettiin helmikuussa 2015.
Tämä tutkimus rekisteröi osallistujia tähän ohjelmaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albi Cedex 9, Ranska, 81013
- Centre Hospitalier D'Albi
-
Antony, Ranska, 92166
- Hopital Prive D Antony; Dermatologie
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
-
Besançon Cedex, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne; Dermatologie
-
Bourg en Bresse, Ranska, 01000
- CH Fleyriat
-
CHAMBERY Cedex, Ranska, 73011
- CH Métropole de Savoie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Estaing; Dermatologie
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Ranska, 21079
- Chu Site Du Bocage;Dermatologie
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes; Dermatologie
-
Montivilliers, Ranska, 76290
- Hopital Jacques Monod; Dermatologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
-
Nice cedex 3, Ranska, 06200
- Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75006
- Hopital Cochin; Dermatologie
-
Pringy, Ranska
- CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Saint Germain, Ranska, 07810
- CHI de Poissy St Germain
-
St Malo Cedex, Ranska, 35403
- Hôpital Broussais
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
-
Thionville Cedex, Ranska, 57126
- Hôpital Bel Air
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier Valence
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen edennyt melanooma, joita hoidettiin kobimetinibillä Ranskan aikaisen pääsyn ohjelman (TAU) aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAU:hun 26.2.2015 alkaen kuuluvat osallistujat
- Osallistujat, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-leikkattava tai metastaattinen melanooma, joita hoidetaan kobimetinibillä yhdessä vemurafenibin kanssa
- Eläville osallistujille: osallistujat, joille on kerrottu suullisesti ja kirjallisesti tästä tutkimuksesta ja jotka eivät vastusta tietojensa sähköistä käsittelyä tai tietojen laadunvalvontaa
- Osallistujat, jotka kuolivat ennen osallistumisjaksoa: osallistujat, jotka eivät ilmaisseet vastustavansa eläessään
Poissulkemiskriteerit:
- Elävät osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metastaattinen melanooma
Osallistujia, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma ja jotka ovat aloittaneet hoidon kobimetinibillä yhdessä vemurafenibin kanssa paikallisten ohjeiden ja/tai TAU-ohjelman yhteydessä tapahtuvan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan.
|
Osallistujat saavat kobimetinibia paikallisten ohjeiden ja/tai rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat vemurafenibia paikallisten ohjeiden ja/tai rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kobimetinibin otosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 18 kuukautta)
|
Ensimmäisestä kobimetinibin otosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu enintään 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kobimetinibin otosta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisestä kobimetinibin otosta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon RECISTin mukaan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kobimetinibin otosta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisestä kobimetinibin otosta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
|
|
Aika kobimetinibihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kobimetinibin otosta kobimetinibihoidon lopettamiseen (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisestä kobimetinibin otosta kobimetinibihoidon lopettamiseen (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus hoidoista taudin etenemisen tai pysyvän kobimetinibihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Sairauden etenemisestä tai pysyvästä kobimetinibihoidon keskeyttämisestä aina tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
Sairauden etenemisestä tai pysyvästä kobimetinibihoidon keskeyttämisestä aina tutkimuksen loppuunsaattamiseen (arvioitu 18 kuukauteen asti)
|
|
|
Takautuva jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdennettuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kobimetinibin ottamisesta tutkimukseen osallistumiseen (päivään 1 asti)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Osallistujat, joilla on seuraavia kohdennettuja haittavaikutuksia, raportoidaan: kuume (pyreksia), ripuli, maksan poikkeavuudet, kreatiniinifosfokinapsien (CPK) lisääntyminen, rabdomyolyysi, verkkokalvon seroosin irtoaminen, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) väheneminen, levyepiteelisyöpä ja kerasolu-ihokarsinooma munuaisten vajaatoiminta, lääkereaktio (tai ihottuma), johon liittyy eosinofiliaa ja systeeminen oireyhtymä (DRESS), ihottuma, jota ei ole määritelty muuten (NOS) ja valoherkkyys.
|
Ensimmäisestä kobimetinibin ottamisesta tutkimukseen osallistumiseen (päivään 1 asti)
|
|
Tuleva ajanjakso: prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kobimetinibin ottamisesta tutkimuksen kokonaismäärään (arvioitu enintään 18 kuukautta)
|
Ensimmäisestä kobimetinibin ottamisesta tutkimuksen kokonaismäärään (arvioitu enintään 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vemurafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29964
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kobimetinibi
-
Center Eugene MarquisValmisPahanlaatuinen melanoomaRanska
-
Fondazione Melanoma OnlusClinical Research Technology S.r.l.Aktiivinen, ei rekrytointi