Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af voksne deltagere med BRAF V600 mutationspositivt avanceret melanom behandlet med Cobimetinib (Cotellic®) under det franske program for tidlig adgang (midlertidig tilladelse til brug [TAU]) (MELANIS)

18. januar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Overlevelse hos voksne patienter med BRAF V600 mutationspositivt avanceret melanom: En ikke-interventionel ambispektiv undersøgelse af en kohorte af patienter behandlet med cobimetinib under det franske program for tidlig adgang (TAU)

Dette er et multicenter, ambispektivt (både retrospektivt og prospektivt) og ikke-interventionsstudie udført i Frankrig med voksne deltagere med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom behandlet med cobimetinib i kombination med vemurafenib (Zelboraf®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sideløbende med ansøgningerne om markedsføringstilladelse for cobimetinib og vemurafenib til European Medicines Agency (EMA) og United States Food and Drug Administration (USFDA) i 2014, blev et fransk TAU-program iværksat i februar 2015. Denne undersøgelse vil tilmelde deltagere under dette program.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi Cedex 9, Frankrig, 81013
        • Centre hospitalier d'Albi
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01000
        • Ch Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankrig, 73011
        • CH Metropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankrig
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankrig, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankrig, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankrig, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med BRAF V600 mutationspositivt avanceret melanom behandlet med cobimetinib under det franske tidlige adgangsprogram (TAU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere inkluderet i TAU fra 26. februar 2015
  • Deltagere med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom behandlet med cobimetinib i kombination med vemurafenib
  • For levende deltagere: deltagere, der er blevet informeret mundtligt og skriftligt om denne undersøgelse, som ikke modsætter sig, at deres data behandles elektronisk eller underkastes datakvalitetskontrol
  • For deltagere, der døde før inklusionsperioden: deltagere, der ikke udtrykte deres modstand, da de var i live

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere i live ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metastatisk melanom
Deltagere med BRAF V600 mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom, der har startet behandling med cobimetinib i kombination med vemurafenib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemæssig klinisk praksis i forbindelse med TAU-programmet, vil blive observeret.
Medicin: Cobimetinib
Deltagerne vil modtage cobimetinib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Cotellic®
Medicin: Vemurafenib
Deltagerne vil modtage vemurafenib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemæssig klinisk praksis.
Andre navne:
  • Zelboraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling ifølge RECIST som vurderet af lægen
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til første sygdomsprogression eller død af enhver årsag (vurderet op til 18 måneder)
Tid til seponering af Cobimetinib-behandling
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til seponering af cobimetinib-behandling (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til seponering af cobimetinib-behandling (vurderet op til 18 måneder)
Procentdel af deltagere efter behandlinger efter sygdomsprogression eller permanent afbrydelse af cobimetinib-behandling
Tidsramme: Fra sygdomsprogression eller permanent afbrydelse af cobimetinib-behandling til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)
Fra sygdomsprogression eller permanent afbrydelse af cobimetinib-behandling til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)
Retrospektiv periode: Procentdel af deltagere med målrettede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til optagelse i undersøgelsen (op til dag 1)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Deltagere med følgende målrettede uønskede hændelser vil blive rapporteret: feber (pyreksi), diarré, leverabnormiteter, øget kreatinin phosphokinapse (CPK), rhabdomyolyse, retinal serøs løsrivelse, fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), pladecellehudkarcinom og keratocellulært karcinom, nyresvigt, lægemiddelreaktion (eller udslæt) med eosinofili og systemisk syndrom (DRESS), udslæt ikke andet specificeret (NOS) og lysfølsomhed.
Fra første indtagelse af cobimetinib til optagelse i undersøgelsen (op til dag 1)
Fremtidig periode: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første indtagelse af cobimetinib til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)
Fra første indtagelse af cobimetinib til den samlede afslutning af undersøgelsen (vurderet op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Cobimetinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner