Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av voksne deltakere med BRAF V600 mutasjonspositivt avansert melanom behandlet med Cobimetinib (Cotellic®) under det franske programmet for tidlig tilgang (midlertidig autorisasjon for bruk [TAU]) (MELANIS)

18. januar 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Overlevelse hos voksne pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt avansert melanom: En ikke-intervensjonell ambispektiv studie av en gruppe pasienter behandlet med cobimetinib under det franske programmet for tidlig tilgang (TAU)

Dette er en multisenter, ambispektiv (både retrospektiv og prospektiv) og ikke-intervensjonell studie utført i Frankrike på voksne deltakere med BRAF V600 mutasjonspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom behandlet med cobimetinib i kombinasjon med vemurafenib (Zelboraf®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig med søknadene om markedsføringstillatelse for cobimetinib og vemurafenib til European Medicines Agency (EMA) og United States Food and Drug Administration (USFDA) i 2014, ble et fransk TAU-program igangsatt i februar 2015. Denne studien vil melde deltakere under dette programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi Cedex 9, Frankrike, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankrike, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankrike, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankrike
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankrike, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankrike, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankrike, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med BRAF V600 mutasjonspositivt avansert melanom behandlet med cobimetinib under det franske programmet for tidlig tilgang (TAU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere inkludert i TAU fra 26. februar 2015
  • Deltakere med BRAF V600 mutasjonspositivt ikke-opererbart eller metastatisk melanom behandlet med cobimetinib i kombinasjon med vemurafenib
  • For levende deltakere: deltakere som har blitt informert muntlig og skriftlig om denne studien som ikke motsetter seg at dataene deres blir elektronisk behandlet eller underlagt datakvalitetskontroll
  • For deltakere som døde før inkluderingsperioden: deltakere som ikke uttrykte motstand da de var i live

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere i live ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Metastatisk melanom
Deltakere med BRAF V600 mutasjonspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom, som har startet behandling med cobimetinib i kombinasjon med vemurafenib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemessig klinisk praksis i sammenheng med TAU-programmet, vil bli observert.
Legemiddel: Cobimetinib
Deltakerne vil motta cobimetinib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • Cotellic®
Legemiddel: Vemurafenib
Deltakerne vil motta vemurafenib i henhold til lokale retningslinjer og/eller rutinemessig klinisk praksis.
Andre navn:
  • Zelboraf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første inntak av cobimetinib til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opp til 18 måneder)
Fra første inntak av cobimetinib til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opp til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fra første inntak av cobimetinib til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (vurdert opp til 18 måneder)
Fra første inntak av cobimetinib til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (vurdert opp til 18 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandling i henhold til RECIST som vurdert av legen
Tidsramme: Fra første inntak av cobimetinib til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (vurdert opp til 18 måneder)
Fra første inntak av cobimetinib til første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (vurdert opp til 18 måneder)
Tid for seponering av Cobimetinib-behandling
Tidsramme: Fra første inntak av cobimetinib til seponering av cobimetinib-behandling (vurdert opptil 18 måneder)
Fra første inntak av cobimetinib til seponering av cobimetinib-behandling (vurdert opptil 18 måneder)
Prosentandel av deltakere etter behandlinger etter sykdomsprogresjon eller permanent seponering av kobimetinib-behandling
Tidsramme: Fra sykdomsprogresjon eller permanent seponering av kobimetinib-behandling til total studieavslutning (vurdert opptil 18 måneder)
Fra sykdomsprogresjon eller permanent seponering av kobimetinib-behandling til total studieavslutning (vurdert opptil 18 måneder)
Retrospektiv periode: prosentandel av deltakere med målrettede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første inntak av cobimetinib til inkludering i studien (opp til dag 1)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Deltakere med følgende målrettede bivirkninger vil bli rapportert: feber (pyreksi), diaré, leveravvik, økt kreatininfosfokinapse (CPK), rabdomyolyse, netthinneavløsning, reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), plateepitelhudkarsinom og kerato. nyresvikt, medikamentreaksjon (eller utslett) med eosinofili og systemisk syndrom (DRESS), utslett som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) og fotosensitivitet.
Fra første inntak av cobimetinib til inkludering i studien (opp til dag 1)
Prospektiv periode: prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første inntak av cobimetinib til total studieavslutning (vurdert opptil 18 måneder)
Fra første inntak av cobimetinib til total studieavslutning (vurdert opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29964

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Cobimetinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere