Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van volwassen deelnemers met BRAF V600-mutatie-positief gevorderd melanoom behandeld met cobimetinib (Cotellic®) tijdens het Franse programma voor vroegtijdige toegang (tijdelijke toestemming voor gebruik [TAU]) (MELANIS)

18 januari 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Overleving bij volwassen patiënten met BRAF V600-mutatiepositief gevorderd melanoom: een niet-interventionele ambispectieve studie van een cohort patiënten behandeld met cobimetinib tijdens het Franse Early Access Program (TAU)

Dit is een multicenter, ambispectieve (zowel retrospectieve als prospectieve) en niet-interventionele studie uitgevoerd in Frankrijk bij volwassen deelnemers met BRAF V600-mutatie-positief inoperabel of gemetastaseerd melanoom behandeld met cobimetinib in combinatie met vemurafenib (Zelboraf®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdig met de aanvragen voor handelsvergunningen voor cobimetinib en vemurafenib bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) in 2014, werd in februari 2015 een Frans TAU-programma gestart. Deze studie zal deelnemers inschrijven voor dit programma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albi Cedex 9, Frankrijk, 81013
        • Centre Hospitalier D'Albi
      • Antony, Frankrijk, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Dermatologie
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Chic Cote Basque Bayonne; Medecine II
      • Besançon Cedex, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01000
        • CH Fleyriat
      • CHAMBERY Cedex, Frankrijk, 73011
        • CH Métropole de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Estaing; Dermatologie
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Sce Dermatologie
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Montivilliers, Frankrijk, 76290
        • Hopital Jacques Monod; Dermatologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi; CHU de Montpellier; Svc de Dermatologie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse Hôpital Emile Muller
      • Nice cedex 3, Frankrijk, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Hopital Cochin; Dermatologie
      • Pringy, Frankrijk
        • CENTRE HOSPITALIER ANNECY-GENEVOIS; Dematologie
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen - CH C. Nicolle - Clinique dermatologique
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Saint Germain, Frankrijk, 07810
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Malo Cedex, Frankrijk, 35403
        • Hôpital Broussais
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Pole de Cancerologie Prive Strasbourgeois
      • Thionville Cedex, Frankrijk, 57126
        • Hôpital Bel Air
      • Toulon, Frankrijk, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Centre Hospitalier Valence
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met BRAF V600-mutatiepositief gevorderd melanoom behandeld met cobimetinib tijdens het Franse programma voor vroege toegang (TAU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers opgenomen in de TAU vanaf 26 februari 2015
  • Deelnemers met BRAF V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom behandeld met cobimetinib in combinatie met vemurafenib
  • Voor levende deelnemers: deelnemers die mondeling en schriftelijk zijn geïnformeerd over dit onderzoek en er geen bezwaar tegen hebben dat hun gegevens elektronisch worden verwerkt of aan een datakwaliteitscontrole worden onderworpen
  • Voor deelnemers die voor de inclusieperiode zijn overleden: deelnemers die bij leven geen bezwaar hebben gemaakt

Uitsluitingscriteria:

- Levende deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemetastaseerd melanoom
Deelnemers met BRAF V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom, die begonnen zijn met een behandeling met cobimetinib in combinatie met vemurafenib volgens lokale richtlijnen en/of routinematige klinische praktijk in de context van het TAU-programma, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Cobimetinib
Deelnemers zullen cobimetinib krijgen volgens lokale richtlijnen en/of routinematige klinische praktijk.
Andere namen:
  • Cotellic®
Geneesmiddel: Vemurafenib
Deelnemers zullen vemurafenib krijgen volgens lokale richtlijnen en/of routinematige klinische praktijken.
Andere namen:
  • Zelboraf®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 18 maanden)
Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 18 maanden)
Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 18 maanden)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op behandeling volgens RECIST zoals beoordeeld door arts
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 18 maanden)
Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 18 maanden)
Tijd tot stopzetting van de behandeling met cobimetinib
Tijdsspanne: Vanaf eerste inname van cobimetinib tot stopzetting van de behandeling met cobimetinib (beoordeeld tot 18 maanden)
Vanaf eerste inname van cobimetinib tot stopzetting van de behandeling met cobimetinib (beoordeeld tot 18 maanden)
Percentage deelnemers per behandeling na progressie van de ziekte of definitieve stopzetting van de behandeling met cobimetinib
Tijdsspanne: Van ziekteprogressie of definitieve stopzetting van de behandeling met cobimetinib tot algehele afronding van de studie (beoordeeld tot 18 maanden)
Van ziekteprogressie of definitieve stopzetting van de behandeling met cobimetinib tot algehele afronding van de studie (beoordeeld tot 18 maanden)
Retrospectieve periode: percentage deelnemers met gerichte ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot opname in het onderzoek (tot dag 1)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Deelnemers met de volgende gerichte bijwerkingen zullen worden gemeld: koorts (pyrexie), diarree, leverafwijkingen, creatininefosfokinapse (CPK) verhoogd, rabdomyolyse, retinale sereuze loslating, afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), plaveiselcelcarcinoom en keratoacanthom, nierfalen, geneesmiddelreactie (of huiduitslag) met eosinofilie en systemisch syndroom (DRESS), huiduitslag niet anders gespecificeerd (NOS) en lichtgevoeligheid.
Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot opname in het onderzoek (tot dag 1)
Toekomstige periode: percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de algehele afronding van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden)
Vanaf de eerste inname van cobimetinib tot de algehele afronding van het onderzoek (beoordeeld tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29964

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Cobimetinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren