カテーテル法放射線被ばくパッドの削減 (RECAP)
2023年1月30日 更新者：J.P.S Henriques
無作為対照二重盲検試験である RADPAD による CAG および PCI 中のオペレータの放射線被ばくの低減
RECAP 試験は無作為化対照二重盲検優越性試験であり、RADPAD® (保護ドレープ) の有効性を研究しています。この試験は、血管造影診断および経皮的冠動脈インターベンション中にオペレータが受ける散乱放射線を潜在的に低減します。
調査の概要
詳細な説明
合計 750 の連続した診断用血管造影図と経皮的冠動脈インターベンションが、放射線減衰 (RADPAD®)、ダミー ドレープ、または対照群に 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
ドレープは、従来の遮蔽材に加えて使用されます。
一次放射線被ばくは、オペレーターの設定された位置に配置された線量認識メーター (Philips) によって盲目的に測定されます。
放射線被ばくは、X 線システムによって測定されます (Gy·cm2 の DAP)。
主要な結果は、最初のオペレーターが受けた実効線量 (mSv/Gy·cm2) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
766
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての CAG と PCI
除外基準:
- その他の介入手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線吸収ドレープ
従来の保護測定。
さらに、ビスマスとアンチモンを含む無鉛保護使い捨てドレープ (RADPAD®) が、オペレータとイメージインテンシファイアの間の患者の無菌ドレープ上に置かれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ダミーグループ
従来の保護測定。
さらに、ダミーのシリコン製の使い捨てドレープ (実験アームと同じように見える) を、オペレーターとイメージインテンシファイアの間の患者の無菌ドレープの上に置きます。
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NO_INTERVENTION：制御グループ
従来の保護測定のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次オペレーター放射線被ばく (mSv)
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RECAP-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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