Redukce katetrizační radiační podložky (RECAP)
30. ledna 2023 aktualizováno: J.P.S Henriques
Snížení radiační expozice operátora během CAG a PCI pomocí RADPAD, randomizované kontrolované dvojitě zaslepené zkoušky
Studie RECAP je randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na nadřazenost, která studuje účinnost ochranného roušky RADPAD®, která potenciálně snižuje rozptýlené záření obdržené operátorem během diagnostických angiogramů a perkutánních koronárních intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 750 po sobě jdoucích diagnostických angiogramů a perkutánních koronárních intervencí bylo náhodně přiděleno do skupiny zeslabující záření (RADPAD®), falešné roušky nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1:1.
Závěsy budou použity navíc ke konvenčnímu stínícímu materiálu.
Primární radiační expozice je měřena naslepo dávkovačem (Philips) umístěným na stanoveném místě na operátorovi.
Radiační expozice se měří pomocí rentgenových systémů (DAP v Gy·cm2).
Primárním výsledkem je efektivní dávka obdržená prvním operátorem (mSv/Gy·cm2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
766
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny CAG a PCI
Kritéria vyloučení:
- Jiné intervenční postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rouška pohlcující záření
Konvenční měření ochrany.
Kromě toho je na sterilní roušku na pacientovi umístěna bezolovnatá ochranná jednorázová rouška obsahující vizmut a antimon (RADPAD®) mezi operátorem a zesilovačem obrazu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Falešná skupina
Konvenční měření ochrany.
Kromě toho se na sterilní roušku na pacientovi mezi operátorem a zesilovačem obrazu umístí atrapa, silikonová, jednorázová rouška (vypadá identicky s experimentální paží).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pouze konvenční měření ochrany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární radiační zátěž operátora (mSv)
Časové okno: ihned po zákroku
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RECAP-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .