Redukcja narażenia na promieniowanie podczas cewnikowania (RECAP)
30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: J.P.S Henriques
Zmniejszenie narażenia operatora na promieniowanie podczas CAG i PCI za pomocą RADPAD, randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie zaślepionej próby
Badanie RECAP to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie wyższości badające skuteczność obłożenia ochronnego RADPAD®, które potencjalnie zmniejsza rozproszone promieniowanie otrzymywane przez operatora podczas diagnostycznych angiogramów i przezskórnych interwencji wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 750 kolejnych angiogramów diagnostycznych i przezskórnych interwencji wieńcowych zostało losowo przydzielonych do grupy tłumiącej promieniowanie (RADPAD®), obłożenia manekina lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1.
Zasłony będą stosowane jako dodatek do konwencjonalnego materiału ekranującego.
Podstawowa ekspozycja na promieniowanie jest mierzona na ślepo za pomocą miernika uwzględniającego dawkę (Philips) umieszczonego w ustalonym miejscu na operatorze.
Ekspozycję na promieniowanie mierzy się za pomocą systemów rentgenowskich (DAP w Gy·cm2).
Podstawowym wynikiem jest dawka skuteczna otrzymana przez pierwszego operatora (mSv/Gy·cm2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
766
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie CAG i PCI
Kryteria wyłączenia:
- Inne procedury interwencyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Serweta pochłaniająca promieniowanie
Konwencjonalne pomiary ochrony.
Dodatkowo na sterylnym obłożeniu pacjenta między operatorem a wzmacniaczem obrazu umieszcza się bezołowiową, jednorazową serwetę ochronną zawierającą bizmut i antymon (RADPAD®).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fajna grupa
Konwencjonalne pomiary ochrony.
Dodatkowo, na sterylnej serwecie pacjenta, między operatorem a wzmacniaczem obrazu, umieszcza się manekina, silikonową, jednorazową serwetę (wyglądającą identycznie jak ramię eksperymentalne).
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Tylko konwencjonalne pomiary ochrony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ekspozycja na promieniowanie głównego operatora (mSv)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECAP-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .