Redução da almofada de exposição à radiação de cateterismo (RECAP)
30 de janeiro de 2023 atualizado por: J.P.S Henriques
Redução da exposição do operador à radiação durante CAG e PCI com RADPAD, um estudo randomizado controlado duplo-cego
O estudo RECAP é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de superioridade que estuda a eficácia do RADPAD®, um campo protetor, que reduz potencialmente a radiação espalhada recebida pelo operador durante angiografias diagnósticas e intervenções coronárias percutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 750 angiografias diagnósticas consecutivas e intervenções coronárias percutâneas foram aleatoriamente designados para o atenuador de radiação (RADPAD®), um campo falso ou um grupo de controle em uma proporção de 1:1:1.
As cortinas serão usadas além do material de blindagem convencional.
A exposição à radiação primária é medida cegamente por um medidor de dose consciente (Philips) posicionado em um local definido no operador.
A exposição à radiação é medida pelos sistemas de raios X (DAP em Gy·cm2).
O resultado primário é a dose efetiva recebida pelo primeiro operador (mSv/Gy·cm2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
766
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os CAGs e PCIs
Critério de exclusão:
- Outros procedimentos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Campo de absorção de radiação
Medidas de proteção convencionais.
Além disso, um campo protetor descartável sem chumbo contendo bismuto e antimônio (RADPAD®) é colocado no campo estéril do paciente entre o operador e o intensificador de imagem.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo fictício
Medidas de proteção convencionais.
Além disso, um manequim de silicone descartável (aparentemente idêntico ao braço experimental) é colocado no campo estéril do paciente entre o operador e o intensificador de imagem.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Somente medições de proteção convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exposição primária à radiação do operador (mSv)
Prazo: imediatamente após o procedimento
|
imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECAP-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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