Katetrointisäteilyaltistustyynyn vähentäminen (RECAP)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: J.P.S Henriques
Käyttäjän säteilyaltistuksen vähentäminen CAG:n ja PCI:n aikana RADPADilla, satunnaisohjatulla kaksoissokkotutkimuksella
RECAP-tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, paremmuustutkimus, jossa tutkitaan RADPAD®:n tehokkuutta, suojaavaa liinaa, joka mahdollisesti vähentää hajasäteilyä, jota käyttäjä saa diagnostisten angiogrammien ja perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 750 peräkkäistä diagnostista angiogrammia ja perkutaanista sepelvaltimon interventiota jaettiin satunnaisesti säteilyä heikentävälle (RADPAD®), valeliinalle tai kontrolliryhmälle suhteessa 1:1:1.
Verhoja käytetään tavanomaisen suojamateriaalin lisäksi.
Ensisijaista säteilyaltistusta mitataan sokeasti annostietoisella mittarilla (Philips), joka on asetettu käyttäjän asentoon.
Säteilyaltistus mitataan röntgenjärjestelmillä (DAP Gy·cm2).
Ensisijainen tulos on ensimmäisen käyttäjän saama efektiivinen annos (mSv/Gy·cm2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki CAG:t ja PCI:t
Poissulkemiskriteerit:
- Muut interventiotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Säteilyä vaimentava verho
Perinteiset suojausmittaukset.
Lisäksi lyijytön, vismuttia ja antimonia sisältävä kertakäyttöinen suojaliina (RADPAD®) asetetaan potilaan steriilille liinalle käyttäjän ja kuvanvahvistimen väliin.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tyhmä ryhmä
Perinteiset suojausmittaukset.
Lisäksi potilaalla olevaan steriiliin liinaan käyttäjän ja kuvanvahvistimen väliin asetetaan nuken, silikoninen, kertakäyttöinen liina (näyttää samanlaiselta kuin kokeellinen käsivarsi).
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Vain tavanomaiset suojamitat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttäjän ensisijainen säteilyaltistus (mSv)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECAP-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .