Minskning av kateteriseringsstrålningsexponeringsdyna (RECAP)
30 januari 2023 uppdaterad av: J.P.S Henriques
Minskning av operatörens strålningsexponering under CAG och PCI med RADPAD, en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
RECAP-studien är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, överlägsenhetsstudie som studerar effektiviteten av RADPAD®, en skyddsduk, som potentiellt minskar den spridda strålningen som operatören tar emot under diagnostiska angiogram och perkutana kranskärlsinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 750 på varandra följande diagnostiska angiogram och perkutana kranskärlsinterventioner tilldelades slumpmässigt den strålningsdämpande (RADPAD®), en dummyduk eller en kontrollgrupp i förhållandet 1:1:1.
Draperierna kommer att användas utöver konventionella skärmningsmaterial.
Primär strålningsexponering mäts blint av en dosmedveten mätare (Philips) placerad på en bestämd plats på operatören.
Strålningsexponeringen mäts av röntgensystemen (DAP i Gy·cm2).
Det primära resultatet är den effektiva dos som den första operatören tar emot (mSv/Gy·cm2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
766
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla CAG:er och PCI:er
Exklusions kriterier:
- Andra interventionsförfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Strålningsabsorberande drapering
Konventionella skyddsmått.
Dessutom placeras en blyfri skyddande engångsduk som innehåller vismut och antimon (RADPAD®) på den sterila duken på patienten mellan operatören och bildförstärkaren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dummy grupp
Konventionella skyddsmått.
Dessutom placeras en dummy, silikon, engångsduk (som ser ut som den experimentella armen) på den sterila duken på patienten mellan operatören och bildförstärkaren.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Endast konventionella skyddsmått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär operatörs strålningsexponering (mSv)
Tidsram: omedelbart efter proceduren
|
omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
4 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RECAP-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .