A katéterezés sugárterhelésének csökkentése (RECAP)
2023. január 30. frissítette: J.P.S Henriques
A kezelő sugárterhelésének csökkentése a CAG és a PCI során RADPAD segítségével, egy véletlenszerű, kontrollált kettős vak kísérlettel
A RECAP-vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kettős vak, felsőbbrendűségi vizsgálat a RADPAD®, egy védőkendő hatékonyságát vizsgálja, amely potenciálisan csökkenti a diagnosztikai angiogramok és perkután koszorúér-beavatkozások során a kezelő által kapott szórt sugárzást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 750 egymást követő diagnosztikai angiogramot és perkután koszorúér-beavatkozást rendeltünk véletlenszerűen a sugárcsillapító (RADPAD®), egy próbaköpeny vagy egy kontrollcsoporthoz 1:1:1 arányban.
A függönyöket a hagyományos árnyékoló anyagok mellett használják majd.
Az elsődleges sugárterhelést vakon méri a kezelő egy meghatározott pontján elhelyezett dózismérő (Philips).
A sugárterhelést a röntgenrendszerek mérik (DAP Gy·cm2-ben).
Az elsődleges eredmény az első kezelő által kapott effektív dózis (mSv/Gy·cm2).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
766
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden CAG és PCI
Kizárási kritériumok:
- Egyéb beavatkozási eljárások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sugárzáselnyelő kendő
Hagyományos védelmi mérések.
Ezenkívül egy ólommentes, bizmutot és antimont tartalmazó, eldobható kendőt (RADPAD®) helyeznek a páciensen lévő steril kendőre a kezelő és a képerősítő közé.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dummy csoport
Hagyományos védelmi mérések.
Ezenkívül egy próbabábu, szilikon, eldobható kendőt (amely megegyezik a kísérleti karral) helyeznek a páciensen lévő steril kendőre a kezelő és a képerősítő közé.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító csoport
Csak hagyományos védelmi mérések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelő elsődleges sugárterhelése (mSv)
Időkeret: azonnal az eljárást követően
|
azonnal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECAP-RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .