减少导管辐射暴露垫 (RECAP)
2023年1月30日 更新者：J.P.S Henriques
使用 RADPAD 减少操作者在 CAG 和 PCI 期间的辐射暴露，一项随机对照双盲试验
RECAP 试验是一项随机对照、双盲、优效性试验，研究 RADPAD® 的功效，RADPAD® 是一种保护性铺单，可减少操作者在诊断性血管造影和经皮冠状动脉介入治疗期间受到的散射辐射。
研究概览
详细说明
总共 750 例连续诊断性血管造影和经皮冠状动脉介入治疗以 1:1:1 的比例随机分配到辐射衰减 (RADPAD®)、虚拟手术单或对照组。
除了传统的屏蔽材料外，还将使用窗帘。
初级辐射暴露由位于操作员身上设定位置的剂量感知计（飞利浦）盲目测量。
辐射暴露由 X 射线系统测量（DAP，单位为 Gy·cm2）。
主要结果是第一个操作者接受的有效剂量 (mSv/Gy·cm2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
766
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 CAG 和 PCI
排除标准：
- 其他介入手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辐射吸收布
常规保护测量。
此外，将含有铋和锑的无铅保护性一次性手术巾 (RADPAD®) 放置在操作员和图像增强器之间患者身上的无菌手术巾上。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：虚拟组
常规保护测量。
此外，在操作员和图像增强器之间的患者身上，将一个虚拟的、硅胶的一次性手术巾（看起来与实验臂相同）放置在无菌手术巾上。
|
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
仅常规保护测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要操作员辐射暴露 (mSv)
大体时间：手术后立即
|
手术后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RECAP-RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.