Уменьшение катетеризации радиационного облучения Pad (RECAP)
30 января 2023 г. обновлено: J.P.S Henriques
Снижение лучевой нагрузки на оператора во время КАГ и ЧКВ с помощью RADPAD, рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования
RECAP-исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование превосходства, изучающее эффективность RADPAD®, защитной простыни, которая потенциально снижает рассеянное излучение, получаемое оператором во время диагностических ангиограмм и чрескожных коронарных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 750 последовательных диагностических ангиограмм и чрескожных коронарных вмешательств были случайным образом распределены в группу с ослаблением излучения (RADPAD®), манекеном или контрольной группой в соотношении 1:1:1.
Шторы будут использоваться в дополнение к обычному экранирующему материалу.
Первичное облучение измеряется вслепую дозиметром (Philips), установленным в заданном месте на теле оператора.
Радиационное воздействие измеряется с помощью рентгеновских систем (DAP в Гр·см2).
Первичным результатом является эффективная доза, полученная первым оператором (мЗв/Гр·см2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
766
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все CAG и PCI
Критерий исключения:
- Другие интервенционные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиационно-поглощающая простыня
Обычные меры защиты.
Кроме того, бессвинцовая защитная одноразовая салфетка, содержащая висмут и сурьму (RADPAD®), помещается на стерильную салфетку пациента между оператором и усилителем изображения.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиктивная группа
Обычные меры защиты.
Кроме того, на стерильную салфетку на пациенте между оператором и усилителем изображения накладывается манекен из силикона одноразовой салфетки (выглядящей идентичной экспериментальной руке).
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа управления
Только обычные измерения защиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичное облучение оператора (мЗв)
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECAP-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .