Réduction du tampon d'exposition aux rayonnements de cathétérisme (RECAP)
30 janvier 2023 mis à jour par: J.P.S Henriques
Réduction de l'exposition aux rayonnements de l'opérateur pendant le CAG et le PCI avec RADPAD, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'essai RECAP est un essai randomisé contrôlé, en double aveugle, de supériorité étudiant l'efficacité du RADPAD®, un champ protecteur, qui réduit potentiellement le rayonnement diffusé reçu par l'opérateur lors d'angiographies diagnostiques et d'interventions coronariennes percutanées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 750 angiographies diagnostiques consécutives et interventions coronariennes percutanées ont été assignées au hasard au groupe atténuant les rayonnements (RADPAD®), à un champ fictif ou à un groupe témoin dans un rapport 1:1:1.
Les draps seront utilisés en plus du matériau de protection conventionnel.
L'exposition aux rayonnements primaires est mesurée à l'aveugle par un doseur sensible (Philips) positionné à un emplacement défini sur l'opérateur.
L'exposition aux rayonnements est mesurée par les systèmes à rayons X (DAP en Gy·cm2).
Le résultat principal est la dose efficace reçue par le premier opérateur (mSv/Gy·cm2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
766
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les CAG et PCI
Critère d'exclusion:
- Autres procédures interventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Champ absorbant les radiations
Mesures de protection conventionnelles.
De plus, un champ de protection jetable sans plomb contenant du bismuth et de l'antimoine (RADPAD®) est placé sur le champ stérile du patient entre l'opérateur et l'amplificateur de brillance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe factice
Mesures de protection conventionnelles.
De plus, un champ factice jetable en silicone (semblant identique au bras expérimental) est placé sur le champ stérile sur le patient entre l'opérateur et l'intensificateur d'image.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Seules les mesures de protection conventionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exposition primaire de l'opérateur aux rayonnements (mSv)
Délai: immédiatement après la procédure
|
immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (RÉEL)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECAP-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur (simulacre) champ absorbant les radiations (RADPAD®)
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Yale UniversityComplétéExposition aux radiationsÉtats-Unis