Reduksjon av kateterisering stråleeksponeringspute (RECAP)
30. januar 2023 oppdatert av: J.P.S Henriques
Reduksjon av operatørens strålingseksponering under CAG og PCI med RADPAD, en randomisert kontrollert dobbeltblindet prøveversjon
RECAP-studien er en randomisert kontrollert, dobbeltblindet, overlegenhetsstudie som studerer effekten av RADPAD®, en beskyttende drapering, som potensielt reduserer den spredte strålingen som mottas av operatøren under diagnostiske angiogrammer og perkutane koronare intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 750 påfølgende diagnostiske angiogrammer og perkutane koronare intervensjoner ble tilfeldig tildelt den strålingsdempende (RADPAD®), en dummy drapering eller en kontrollgruppe i forholdet 1:1:1.
Draperene vil bli brukt i tillegg til konvensjonelt skjermingsmateriale.
Primær strålingseksponering måles blindt av en dosebevisst måler (Philips) plassert på et bestemt sted på operatøren.
Stråleeksponering måles av røntgensystemene (DAP i Gy·cm2).
Det primære resultatet er den effektive dosen mottatt av den første operatøren (mSv/Gy·cm2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
766
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle CAG-er og PCI-er
Ekskluderingskriterier:
- Andre intervensjonsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strålingsabsorberende drapering
Konvensjonelle beskyttelsesmål.
I tillegg plasseres en blyfri beskyttende engangsduk som inneholder vismut og antimon (RADPAD®) på den sterile draperen på pasienten mellom operatøren og bildeforsterkeren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dummy gruppe
Konvensjonelle beskyttelsesmål.
I tillegg er en dummy, silikon, engangsduk (som ser ut som den eksperimentelle armen) plassert på den sterile draperen på pasienten mellom operatøren og bildeforsterkeren.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kun konvensjonelle beskyttelsesmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primæroperatørens strålingseksponering (mSv)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RECAP-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .