- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03139968
Reduzierung der Strahlenbelastung durch Katheterisierung Pad (RECAP)
30. Januar 2023 aktualisiert von: J.P.S Henriques
Reduzierung der Strahlenbelastung des Bedieners während CAG und PCI mit RADPAD, einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie
Die RECAP-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des RADPAD®, einer Schutzabdeckung, die potenziell die Streustrahlung reduziert, die der Bediener während diagnostischer Angiogramme und perkutaner Koronarinterventionen empfängt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 750 konsekutive diagnostische Angiogramme und perkutane Koronarinterventionen wurden randomisiert der strahlungsdämpfenden (RADPAD®), einer Scheinabdeckung oder einer Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1:1 zugeordnet.
Die Abdecktücher werden zusätzlich zu herkömmlichem Abschirmmaterial verwendet.
Die primäre Strahlenexposition wird blind durch ein dosierungsbewusstes Messgerät (Philips) gemessen, das an einer bestimmten Stelle am Operator positioniert ist.
Die Strahlenbelastung wird von den Röntgensystemen gemessen (DAP in Gy·cm2).
Das primäre Ergebnis ist die vom ersten Bediener empfangene effektive Dosis (mSv/Gy·cm2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
766
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle CAGs und PCIs
Ausschlusskriterien:
- Andere interventionelle Verfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Strahlungsabsorbierendes Abdecktuch
Konventionelle Schutzmessungen.
Zusätzlich wird ein bleifreies, schützendes, Wismut und Antimon enthaltendes Einwegtuch (RADPAD®) zwischen dem Bediener und dem Bildverstärker auf das sterile Tuch des Patienten gelegt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dummy-Gruppe
Konventionelle Schutzmessungen.
Zusätzlich wird ein Dummy-Silikon-Einwegtuch (das identisch mit dem Versuchsarm aussieht) auf das sterile Tuch des Patienten zwischen dem Bediener und dem Bildverstärker gelegt.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Nur konventionelle Schutzmaßnahmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primäre Strahlenexposition des Bedieners (mSv)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RECAP-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .