Reduktion af kateterisering strålingseksponeringspude (RECAP)
30. januar 2023 opdateret af: J.P.S Henriques
Reduktion af operatørens strålingseksponering under CAG og PCI med RADPAD, et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg
RECAP-forsøget er et randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, overlegenhedsforsøg, der studerer effektiviteten af RADPAD®, en beskyttende afdækning, der potentielt reducerer den spredte stråling, som operatøren modtager under diagnostiske angiogrammer og perkutane koronare indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 750 på hinanden følgende diagnostiske angiogrammer og perkutane koronare indgreb blev tilfældigt tildelt den strålingsdæmpende (RADPAD®), en dummy drapering eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1:1.
Draperierne vil blive brugt som supplement til konventionelt afskærmningsmateriale.
Primær strålingseksponering måles blindt af en dosisbevidst måler (Philips) placeret på et bestemt sted på operatøren.
Strålingseksponeringen måles af røntgensystemerne (DAP i Gy·cm2).
Det primære resultat er den effektive dosis modtaget af den første operatør (mSv/Gy·cm2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
766
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle CAG'er og PCI'er
Ekskluderingskriterier:
- Andre interventionelle procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Strålingsabsorberende afdækning
Konventionelle beskyttelsesmålinger.
Derudover anbringes et blyfrit beskyttende engangsafdækning indeholdende bismuth og antimon (RADPAD®) på det sterile afdækning på patienten mellem operatøren og billedforstærkeren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dummy gruppe
Konventionelle beskyttelsesmålinger.
Derudover anbringes en dummy, silikone, engangsafdækning (som ser ud til at være identisk med den eksperimentelle arm) på den sterile afdækning på patienten mellem operatøren og billedforstærkeren.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kun konventionelle beskyttelsesmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær operatør strålingseksponering (mSv)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECAP-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .