Almohadilla de reducción de la exposición a la radiación del cateterismo (RECAP)
30 de enero de 2023 actualizado por: J.P.S Henriques
Reducción de la exposición a la radiación del operador durante CAG y PCI con RADPAD, un ensayo doble ciego controlado aleatorio
El ensayo RECAP es un ensayo de superioridad, aleatorizado, controlado y doble ciego que estudia la eficacia de RADPAD®, un paño protector que reduce potencialmente la radiación dispersa recibida por el operador durante los angiogramas de diagnóstico y las intervenciones coronarias percutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 750 angiogramas de diagnóstico consecutivos e intervenciones coronarias percutáneas se asignaron aleatoriamente al grupo de atenuación de la radiación (RADPAD®), un paño falso o un grupo de control en una proporción de 1:1:1.
Las cortinas se utilizarán además del material de protección convencional.
La exposición a la radiación primaria se mide a ciegas mediante un medidor de dosis consciente (Philips) colocado en una ubicación determinada en el operador.
La exposición a la radiación se mide con los sistemas de rayos X (DAP en Gy·cm2).
El resultado primario es la dosis efectiva recibida por el primer operador (mSv/Gy·cm2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
766
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los CAG y PCI
Criterio de exclusión:
- Otros procedimientos intervencionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paño absorbente de radiación
Medidas de protección convencionales.
Además, se coloca una sábana protectora desechable sin plomo que contiene bismuto y antimonio (RADPAD®) sobre la sábana estéril del paciente entre el operador y el intensificador de imágenes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ficticio
Medidas de protección convencionales.
Además, se coloca un paño desechable de silicona simulado (que parece idéntico al brazo experimental) sobre el paño estéril sobre el paciente entre el operador y el intensificador de imágenes.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Solo medidas de protección convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exposición a la radiación del operador principal (mSv)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECAP-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .