Riduzione dell'esposizione alle radiazioni del cateterismo Pad (RECAP)
30 gennaio 2023 aggiornato da: J.P.S Henriques
Riduzione dell'esposizione alle radiazioni dell'operatore durante CAG e PCI con RADPAD, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo studio RECAP è uno studio di superiorità randomizzato controllato, in doppio cieco, che studia l'efficacia del RADPAD®, un telo protettivo, che riduce potenzialmente la radiazione diffusa ricevuta dall'operatore durante gli angiogrammi diagnostici e gli interventi coronarici percutanei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 750 angiogrammi diagnostici consecutivi e interventi coronarici percutanei sono stati assegnati in modo casuale all'attenuazione delle radiazioni (RADPAD®), a un telo fittizio oa un gruppo di controllo in un rapporto 1:1:1.
I teli verranno utilizzati in aggiunta al materiale di schermatura convenzionale.
L'esposizione alle radiazioni primarie viene misurata alla cieca da un misuratore dose-aware (Philips) posizionato in una posizione prestabilita sull'operatore.
L'esposizione alle radiazioni è misurata dai sistemi a raggi X (DAP in Gy·cm2).
L'outcome primario è la dose efficace ricevuta dal primo operatore (mSv/Gy·cm2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
766
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i CAG e PCI
Criteri di esclusione:
- Altre procedure interventistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Telo che assorbe le radiazioni
Misure di protezione convenzionali.
Inoltre, un telo protettivo monouso senza piombo contenente bismuto e antimonio (RADPAD®) viene posizionato sul telo sterile sul paziente tra l'operatore e l'intensificatore di brillanza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo fittizio
Misure di protezione convenzionali.
Inoltre, sul telo sterile del paziente, tra l'operatore e l'intensificatore di brillanza, viene posizionato un telo usa e getta fittizio in silicone (identico al braccio sperimentale).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solo misure di protezione convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esposizione primaria alle radiazioni dell'operatore (mSv)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
|
immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECAP-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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