Vermindering van katheterisatie Stralingsblootstelling Pad (RECAP)
30 januari 2023 bijgewerkt door: J.P.S Henriques
Vermindering van de stralingsblootstelling van de operator tijdens CAG en PCI met RADPAD, een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
De RECAP-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, superioriteitsstudie die de werkzaamheid onderzoekt van de RADPAD®, een beschermend laken, dat mogelijk de verstrooide straling vermindert die de operator ontvangt tijdens diagnostische angiogrammen en percutane coronaire interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 750 opeenvolgende diagnostische angiogrammen en percutane coronaire interventies willekeurig toegewezen aan de stralingsverzwakkende (RADPAD®), een fopspeendoek of een controlegroep in een verhouding van 1:1:1.
De afdekdoeken worden naast conventioneel afschermingsmateriaal gebruikt.
De blootstelling aan primaire straling wordt blind gemeten door een dosisbewuste meter (Philips) die op een vaste plaats op de operator is geplaatst.
Stralingsblootstelling wordt gemeten door de röntgensystemen (DAP in Gy·cm2).
Het primaire resultaat is de effectieve dosis die de eerste operator heeft gekregen (mSv/Gy·cm2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
766
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle CAG's en PCI's
Uitsluitingscriteria:
- Andere interventieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Straling absorberend laken
Conventionele beschermingsmetingen.
Bovendien wordt een loodvrij, wegwerpbaar laken met bismut en antimoon (RADPAD®) op het steriele laken bij de patiënt tussen de bediener en de beeldversterker geplaatst.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dummy groep
Conventionele beschermingsmetingen.
Bovendien wordt een dummy wegwerplaken van siliconen (lijkt identiek aan de experimentele arm) op het steriele laken bij de patiënt geplaatst tussen de bediener en de beeldversterker.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle groep
Alleen conventionele beschermingsmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blootstelling aan primaire straling van de operator (mSv)
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RECAP-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .