SARCOLOWDOSE : 胸部サルコイドーシスにおける超低線量 CT スキャンと MRI (SARCOLOWDOSE)
2023年5月16日 更新者：Rennes University Hospital
この研究の目的は、一方では超低線量 CT と UTE パルス シーケンスを使用した MRI、他方では胸部サルコイドーシスの肺実質パターンを定量化する標準 CT スキャンとの間の診断上の一致を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、90%以上の症例で肺と縦隔が関与する慢性疾患です。
胸部サルコイドーシスの 5 ～ 25% は、重度の線維性肺疾患を合併しています。
コンピュータ断層撮影 (CT) は、胸部サルコイドーシスの診断と治療管理に重要です。
CT 検査を繰り返すと、場合によっては一生にわたって、放射線量の累積とその後のがんのリスクの問題が生じるため、放射線量が少ない、またはまったくない画像診断技術の必要性が高まっています。
超低線量 CT (ULD CT) では、管電圧と電流の低減、および反復再構成に基づいて、従来の胸部 X 線まで線量を下げることができます。
超短エコー時間 (UTE) を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) により、信号対雑音比と空間分解能が高い肺実質画像化が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathieu LEDERLIN
- 電話番号：33 2 99 28 43 09
- メール：mathieu.lederlin@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne GANIVET
- 電話番号：33 2 99 28 25 55
- メール：anne.ganivet@chu-rennes.fr
研究場所
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Bobigny、フランス
- CH de Bobigny, Hôpital Avicenne
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Brest、フランス
- CHU de Brest
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Lorient、フランス
- CH de Lorient
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Rennes、フランス
- CHU Rennes
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Saint-Brieuc、フランス
- CH de Saint-Brieuc
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Vannes、フランス
- CH de Vannes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ATS / ERS / WASOG 1999基準に従って胸部サルコイドーシスと診断され、ステージ2、3、または4、または肺機能が著しく損なわれている
- 通常の経過観察で造影剤を使用しない胸部CT検査が必要な方
- 社会保障の対象
- 研究に関する情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- 妊婦
- 同意できない成人
- 別のプロトコルによる除外期間中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部サルコイドーシスの患者
患者は胸部サルコイドーシスを定期的に追跡調査しており、追跡調査ではCTスキャンが必要である
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超低線量 CT スキャンおよび UTE を使用した MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準 CT および ULD CT における 2 つの肺 (ハニカムを伴うまたは伴わない網状組織) 内の線維症のパーセンテージは、これらの技術間の診断上の一致を研究します
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準CTおよびULD CTにおける2つの肺内のスリガラス陰影の割合
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標準CTおよびULD CTにおける2つの肺内の硬化率
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標準CTおよびULD CTにおける2つの肺内の肺結節の割合
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標準 CT および UTE MRI における 2 つの肺内の線維症の割合
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標準 CT および UTE MRI における 2 つの肺内のスリガラス陰影のパーセンテージ
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標準 CT および UTE MRI における 2 つの肺内の硬化率
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標準 CT および UTE MRI における 2 つの肺内の肺結節の割合
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0日目
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標準CTで測定した主肺動脈と上行大動脈の直径比
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ULD CTで測定した主肺動脈と上行大動脈の直径比
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0日目
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UTE MRIで測定した主肺動脈と上行大動脈の直径比
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0日目
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標準 CT を使用した Oberstein から適応した Drent スコア
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ULD CT を使用してオーバーシュタインから適応したドレント スコア
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0日目
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UTE MRI を使用したオーバーシュタインから適応したドレント スコア
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0日目
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標準 CT の 2 つのリーダーによって測定された線維症の割合
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ULD CT の 2 つのリーダーによって測定された線維症の割合
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UTE MRIの2つのリーダーによって測定された線維症の割合
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標準 CT を使用して定量的に評価された肺実質の画質
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信号対ノイズ比およびコントラスト対ノイズ比
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ULD CTを使用して定量的に評価された肺実質の画質
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信号対ノイズ比およびコントラスト対ノイズ比
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UTE MRIを用いて定量的に評価した肺実質の画質
時間枠：0日目
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信号対ノイズ比およびコントラスト対ノイズ比
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標準CTを使用して定性的に評価された肺実質の画質
時間枠：0日目
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4段階の目盛り
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0日目
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ULD CTを使用して定性的に評価された肺実質の画質
時間枠：0日目
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4段階の目盛り
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0日目
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UTE MRIを使用して定性的に評価された肺実質の画質
時間枠：0日目
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4段階の目盛り
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0日目
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CT検査の耐性スコア
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0日目
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MRI検査の耐性スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A01781-50
- 35RC16_9760 (その他の識別子：CHU Rennes)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。